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合肥離子醫(yī)學中心質(zhì)子放射治療系統(tǒng)獲批國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證

2024-01-03 09:23     來源:合肥離子醫(yī)學中心     質(zhì)子治療放射診療
2023年12月28日,中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院離子醫(yī)學中心(合肥離子醫(yī)學中心)一期項目配置的瓦里安旋轉(zhuǎn)束質(zhì)子放射治療系統(tǒng)獲批國家藥監(jiān)局第三類進口醫(yī)療器械注冊證(注冊證號: 國械注進20233050613)。

該系統(tǒng)采用超導回旋加速器技術,利用360°旋轉(zhuǎn)機架可實現(xiàn)多角度治療,配備了國際先進的治療計劃系統(tǒng)、放療信息管理系統(tǒng)、三維圖像引導系統(tǒng)、呼吸門控系統(tǒng)、最新筆形束掃描技術及六維機器人患者擺位系統(tǒng),從硬件到軟件,實現(xiàn)一體化質(zhì)子放射治療。

目前,中心二期國產(chǎn)首臺套比對驗證基地項目配置的國產(chǎn)首臺套質(zhì)子放射治療系統(tǒng)已完成安裝,正在緊張調(diào)試,投入使用后將成為國際上唯一一家擁有2套質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的醫(yī)療機構。

中心一期項目配備瓦里安質(zhì)子放射治療系統(tǒng),擁有3個旋轉(zhuǎn)機架治療室和1個水平固定束治療室。二期項目配備中科離子自主研制的質(zhì)子放射治療系統(tǒng),擁有1個旋轉(zhuǎn)機架治療室和1個固定治療室。

中心一期質(zhì)子項目于2015年10月正式啟動;2017年6月,開工建設。2021年7月,獲得國家衛(wèi)健委頒發(fā)的“質(zhì)子放射治療系統(tǒng)準予許可”;11月,獲得國家生態(tài)環(huán)保部頒發(fā)的“輻射安全許可證”;12月,正式開始臨床試驗;2022年3月,臨床試驗首批入組患者完成治療順利出院;8月,質(zhì)子治療臨床試驗完成。



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