• 在研究64Cu/67Cu SAR-bisPSMA治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的診療SECuRE試驗中，隊列3的第1名參與者已經接受了最高劑量水平12GBq的治療。
• 隊列2近期有3名參與者接受了8GBq劑量水平的67Cu SAR-bisPSMA治療。
• 隊列2的數據表明，8GBq劑量的67Cu SAR-bisPSMA對所有參與者產生了積極影響，在單劑給藥后的幾周內，所有參與者的前列腺特異性抗原(PSA)水平降低超過50%。
• 迄今為止，在任何試驗參與者中均未報告劑量限制毒性(DLTs)。
• 美國臨床中心正在進行隊列3的招募工作，隊列3的劑量水平為12GBq的67Cu SAR-bisPSMA，這是劑量遞增階段的最高劑量水平。
Clarity Pharmaceuticals是一家臨床階段的放射性制藥公司，其使命是開發下一代產品，改善兒童和成人癌癥患者的治療結果。該公司高興地宣布，在評估67Cu SAR-bisPSMA治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)參與者的I/II期治療試驗的第3隊列中，第1名參與者的劑量達到最高劑量水平12GBq。
SECuRE試驗(NCT04868604)[1]是一項I/IIa期診療試驗，使用64Cu/67Cu SAR-bisPSMA識別并治療表達前列腺特異性膜抗原(PSMA)的mCRPC參與者。64Cu SAR-bisPSMA用于觀察表達PSMA的病變，并為隨后的67Cu SAR-bisPSMA治療選擇候選患者。該試驗是一項多中心、單組、劑量遞增的試驗，在美國參與試驗的隊列已擴展到多達44名參與者。這項試驗的總體目標是確定67Cu SAR-bisPSMA治療前列腺癌的安全性和有效性。
隊列3探討了對SECuRE試驗參與者，單次給藥最大劑量12GBq 67Cu SAR-bisPSMA的影響。第3個隊列將是最后一個評估67Cu SAR-bisPSMA單次劑量的隊列，隨后將進行多劑量隊列，并等待安全性評估。
該試驗劑量遞增階段的前2個隊列均已成功完成，接受劑量的任何參與者均未報告DLTs。隊列2中的3名參與者接受了單劑8GBq的 67Cu SAR-bisPSMA治療，其醫師按照試驗方案監測了安全性和治療應答情況。隊列2的全部3名參與者在接受8GBq 67Cu SAR-bisPSMA給藥后仍留在試驗中，所有3例參與者的PSA降幅均超過50%，這是SECuRE試驗的主要終點之一，也是該患者人群中療效的常用替代終點。所有患者的PSA水平繼續下降，前2名參與者的降幅超過95%，最后1名參與者到目前為止的降幅約為70%。
Clarity的執行主席Alan Taylor博士評論說:“隊列2的結果令人非常興奮，我們期待看到來自增加12GBq劑量的數據，以及發現多劑量給藥對前列腺癌患者的潛在積極影響。
“該試驗進入劑量增加階段的快速招募表明，前列腺癌治療領域有大量未滿足的需求，我們很高興能夠致力于該解決方案，不僅有可能為mCRPC患者提供治療益處，而且還能解決當前放射性藥物(如177Lu PSMA-617)在物流和制造方面的挑戰。特別是現在，美國國內常規生產的67Cu放射性同位素的商業數量可用性也得到了滿足，由NorthStar獨家供應。
Taylor博士說:“隨著我們繼續招募參與者進入SECuRE試驗，并在商業化道路上取得進展，我們期待分享更多關于67Cu SAR-bisPSMA的數據，最終目標是改善癌癥患者的治療結果。”
關于SAR-bisPSMA
SAR- bispsma的名字來源于“bis”一詞，這反映了一種將兩種PSMA靶向劑與Clarity專有的sarcophagine (SAR)技術連接起來的新方法。該技術可以安全地將銅同位素固定在一個名為螯合劑的籠狀結構中。與其他市售的螯合劑不同，SAR技術可以防止銅滲漏到體內。SAR-bisPSMA是一種靶向銅的診斷治療劑(TCT)，可與Cu-64一起用于成像，與Cu-67一起用于治療。
64Cu SAR-bisPSMA和67Cu SAR-bisPSMA作為尚未獲得注冊的產品。單個結果可能不代表產品的整體安全性和有效性。本公告中概述的數據尚未經過美國食品和藥物監督管理局(FDA)等衛生當局的評估。目前公司正在進行一項臨床開發計劃，以評估這些產品的有效性和安全性。不能保證這些產品將成為商業可用。
關于前列腺癌
前列腺癌是全球男性中診斷出的第二大常見癌癥，也是全球癌癥死亡的第五大原因。美國癌癥研究所估計，到2023年，美國將有28.83萬新發前列腺癌病例，約34700人將死于這種疾病。
關于Clarity Pharmaceuticals
Clarity是一家臨床階段的放射性制藥公司，專注于嚴重疾病的治療。該公司是創新型放射性藥物的領導者，基于其SAR技術平臺開發靶向銅治療，主要用于兒童和成人的癌癥治療。
