Piflufolastat (18F)于2021年5月在美國被批準為Piflufolastat 18F (Pylarify)。

Curium CEO Benoit Woessmer在新聞發(fā)布會上表示：“歐盟委員會的這一決定意味著Pylclari將很快在整個歐洲上市，造福前列腺癌患者。憑借歐洲領先的PET放射性藥物網(wǎng)絡，我們很高興能夠改進現(xiàn)有的一套診斷工具，以便更好地診斷和監(jiān)測前列腺癌，最終使前列腺癌患者受益。

該批準是在2023年5月歐洲藥品管理局人用藥品委員會的上市許可建議之后獲得的。

根據(jù)新聞發(fā)布，PSMA-PET示蹤劑適用于以下臨床環(huán)境：

· 高危前列腺癌患者在初步治療前的初期分期

· 基于初步治療后血清前列腺特異性抗原(PSA)水平升高，對疑似復發(fā)的前列腺癌患者進行局部復發(fā)定位

Curium目前擁有32個生產(chǎn)基地，可在18個國家提供顯像劑。公司表示，當全面生產(chǎn)時，Piflufolastat(18F)將成為歐洲最廣泛使用的18F-PSMA示蹤劑。

Piflufolastat (18F)數(shù)據(jù)

Piflufolastat (18F)于2021年5月在美國被批準為Piflufolastat F-18 (Pylarify)。FDA的批準是基于OSPREY (NCT02981368)和CONDOR (NCT03739684) III期試驗的數(shù)據(jù)。

在這兩項研究中，前列腺癌患者均給予單劑量Piflufolastat F-18。

OSPREY試驗招募了385名患者，分為2組：A組為接受根治性前列腺切除術合并淋巴結切除術的高危前列腺癌患者，B組為常規(guī)影像學檢查疑似復發(fā)/轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者。主要終點是特異性和敏感性。

數(shù)據(jù)顯示，與初始治療前的常規(guī)影像學相比，Piflufolastat F-18具有更高的特異性和陽性預測值(PPVs)?？傮w而言，在3名受試者中，Piflufolastat F-18的中位特異性為97.9%。Piflufolastat F-18的中位PPV為86.7%，而常規(guī)影像的中位PPV為81.9%。

CONDOR研究招募了208名男性，基線PSA中位數(shù)為0.8 ng/mL。主要終點是正確定位率，定義為在Piflufolastat F-18 和真實綜合標準之間解剖病變共定位的PPV。

研究結果顯示，在生化復發(fā)前列腺癌患者中，包括PSA值較低的患者，Piflufolastat F-18的正確定位和檢出率很高。總體而言，正確定位率為84.8% ~ 87.0%，疾病檢出率為59% ~ 66%。

兩項試驗的不良事件在不到2%的患者中觀察到。這些癥狀包括頭痛、味覺障礙和疲勞。其中1例有過敏反應史的患者也報告了對治療的遲發(fā)性超敏反應。