根據(jù)公告，TORCHLIGHT研究是國內(nèi)首個在晚期TNBC免疫治療領域取得陽性結(jié)果的III期注冊研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在首診IV期或復發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的療效和安全性。
根據(jù)該研究期中分析結(jié)果，與注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于首診IV期或復發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進展生存期(PFS)，同時，全人群和PD-L1陽性人群的次要終點——總生存期(OS)也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
據(jù)統(tǒng)計，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達226萬，死亡病例數(shù)達68萬，是全球發(fā)病率最高的癌癥。在我國，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達42萬，死亡病例數(shù)達12萬，分別占全球例數(shù)的18.4%和17.1%。其中，三陰性乳腺癌(TNBC)約占所有乳腺癌的15-20%，具有侵襲性強、復發(fā)率高和預后較差的特點。晚期TNBC對靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法。
不過，目前中國尚無針對晚期TNBC的免疫治療藥物獲批，治療仍以化療為主，可選擇的藥物包括蒽環(huán)類藥物、紫杉烷、鉑類藥物等。但無論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳，中位生存期約9-12個月，5年生存率不足30%。
對此，研究者認為，在傳統(tǒng)化療基礎上聯(lián)用特瑞普利單抗可顯著延長患者的PFS，有望成為首診IV期及復發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC的治療新標準，為患者帶來新希望。
作為首個獲批的國產(chǎn)PD-1單抗，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應癥，并可望在不久的將來新增多項大適應癥。除了晚期TNBC，特瑞普利單抗用于可手術非小細胞肺癌患者圍手術期治療的III期研究近期也達到主要研究終點，有望不久后遞交新適應癥上市申請。事實上，特瑞普利單抗在圍手術期適應癥的布局國內(nèi)領先，其肝癌輔助、胃癌輔助、食鱗管癌新輔助等適應癥均已進入關鍵注冊臨床階段。
值得關注的是，在宣布TORCHLIGHT研究成功的同時，特瑞普利單抗國際化進展也迎來喜訊。
君實生物同日公告稱，公司收到英國藥品和保健品管理局通知，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期╱復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得MHRA受理。
事實上，君實生物正在加快開拓特瑞普利單抗海外市場。2022年12月，君實生物與倫敦上市公司Hikma簽署協(xié)議，授予其特瑞普利單抗在中東和北非地區(qū)20個國家開發(fā)和商業(yè)化的獨占許可;同月，歐洲藥品管理局受理了特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和食管鱗癌適應癥的上市申請。
此外，特瑞普利單抗用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA正在接受FDA審評，此前由于新冠疫情導致履行受阻，該上市進程卡在了FDA現(xiàn)場審查環(huán)節(jié)。不過，隨著防疫政策大幅放松和出行鏈的打通，F(xiàn)DA現(xiàn)場核查將恢復，業(yè)內(nèi)預計特瑞普利單抗有望在2023年在美國獲批上市，成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。
