靶向放射治療發展領域的領導者，Actinium生物制藥有限公司(NYSE: ATNM)今天宣布，已與美國國立衛生研究院(NIH)下屬的國家癌癥研究所(NCI)簽訂合作研發協議(CRADA)，開發Actimab-A用于治療急性髓系白血病(AML)和其他血液系統惡性腫瘤。根據CRADA的條款，NCI將作為雙方共同批準的任何臨床試驗的監督發起人研究Actimab-A,而Actinium將負責向參與的臨床站點提供和分發Actimab-A,并根據需求提供額外的支持。CRADA將為Actimab-A的單獨開發或聯合化療、免疫療法、靶向藥物和其他新聯合藥物的開發提供廣泛支持，這符合Actinium利用Actimab-A的靶向放療機制引發協同效應的戰略。

CRADA研究將由NCI與Actinium的臨床開發團隊合作監督。通過CRADA，Actimab-A將在實驗治療臨床試驗網絡(ETCTN)和國家臨床試驗網絡(NCTN)下的2000多個臨床試驗站點開展研究，其中包括領先的腫瘤學網絡集團，如東部腫瘤合作集團和美國放射影像學院(ECOG-ACRIN)、西南腫瘤集團(SWOG)和腫瘤臨床試驗聯盟。Actimab-A研究也可以通過NCI的骨髓配型項目進行。NCI癌癥治療評估計劃(CTEP)資助了大約三分之二的聯合癌癥研究，將接受Actimab-A在AML和其他血液惡性腫瘤中的I期、II期或III期研究的意向書或概念。

Actinium董事長兼首席執行官Sandesh Seth表示:“我們非常榮幸能與NCI合作，并很高興他們向我們分享對Actimab-A治療急性髓系白血病和其他血液癌癥的潛力的看法。CRADA將允許領先的腫瘤網絡小組以及NCI領先的骨髓配型計劃能夠充分研究和開發Actimab-A的廣泛適用性，而這些Actinium是無法獨立開展的。NCI的贊助也將使我們能夠加速Actimab-A的組合并擴大其在急性髓系白血病和其他血液疾病的適應癥。與NCI的合作，因其資助并維護著美國最大的集中臨床試驗支持系統，將有利于我們的資產負債表，也滿足其他優先考量。"

Actinium首席醫療官Avinash Desai博士評論道： “NCI在CRADA下的廣泛支持對我們共同探索Actimab-A治療AML和其他血液系統惡性腫瘤的潛力是一種鼓勵。作為唯一一種正在開發的CD33靶向放療，Actimab-A在治療復發或難治性AML患者方面具有獨特的地位。這些患者對一線治療反應不佳，并且這種疾病對傳統的細胞毒性或可用的靶向療法停止反應。根據Actimab-A CLAG-M聯合研究的最近報道，在重度治療患者(包括既往Venetoclax治療和/或移植)和具有不良細胞遺傳學(包括TP53突變)的患者中，高反應率、微小殘留病陰性、1年及2年的生存率顯著提高，使我們深受鼓舞。我們期待通過此次CRADA與NCI和所有研究人員合作，完成多項臨床試驗，以進一步發揮Actimab-A的治療潛力。"

關于Actinium生物制藥公司

Actinium生物制藥有限公司是一家臨床階段生物制藥公司，開發靶向放射療法，以細胞水平的精準治療，滿足患者的未實現需求。Actinium的臨床管線由應用于靶向治療的放射治療主導，靶向治療旨在在骨髓移植(BMT)、基因治療或過繼細胞治療(如CAR-T)之前選擇性地清除患者的疾病或癌細胞和某些免疫細胞，以使這些移植細胞的植入毒性最小。我們的主要候選產品I-131 apamistamab (Iomab-B)已在400多名患者中進行了研究，包括Iomab-B在老年復發或難治性急性髓細胞白血病(SIERRA)BMT治療試驗中的關鍵III期研究。來自SIERRA試驗的總體數據很積極，該研究已實現了意圖，具有很高的統計學意義(p<0.0001)。SIERRA試驗的全部結果將于2023年2月18日舉行的移植和細胞治療會議上發表。Iomab-ACT，是一種低劑量的I-131 apamistamab，正在美國國立衛生研究院資助的紀念斯隆-凱特琳癌癥中心CD19 CAR T細胞療法的I期研究中，作為靶向調節劑進行研究。Actimab-A是我們第二個最先進的候選產品，已在大約150名急性髓細胞白血病或AML患者中進行了研究，包括與化療方案CLAG-M和靶向治療venetoclax的聯合試驗。Actimab-A或lintuzumab-Ac225是一種基于錒-225的抗體放射偶聯物，且針對CD33，這一AML已驗證的有效靶點。Actinium是錒-225α療法領域的先驅和領導者，擁有行業領先的技術平臺，包括190多項專利和專利申請，包括放射性同位素Ac-225的生產方法。我們的技術和專業知識使我們能夠與Astellas 制藥合作研究實體腫瘤治療，與AVEO 腫瘤公司合作開發針對實體腫瘤的錒-225 HER3靶向放療，與EpicentRx公司合作開發靶向放療組合及其新型臨床階段小分子CD47-SIRPα抑制劑。