領先的放射性藥物生物技術公司ITM同位素技術公司(ITM)今天宣布，美國美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予該公司ITM-11 (n.c.a. 177Lu-edotreotide)快速通道稱號，這是一種用于治療胃腸胰腺神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)的研究用放射性藥物。ITM-11正在COMPETE和COMPOSE兩個三期臨床試驗中被評估為靶向放射性核素療法。

FDA快速通道是一個旨在促進開發和加快審查藥物以治療嚴重疾病和解決未滿足的醫療需求的過程。目的是更快地為患者帶來新的有希望的藥物。快速通道的指定使ITM能夠與FDA有更頻繁的互動，討論ITM-11的發展道路。它還允許對提交的ITM-11新藥申請(NDA)進行滾動審查。滾動提交將允許ITM提交申請的完整部分供FDA審查，而不是等到所有部分都完成。

“我們致力于通過研發創新的治療方法來幫助患有難治性癌癥的人們。ITM首席執行官Steffen Schuster評論道:“獲得快速通道認證使我們有機會與FDA密切合作，優化和加速ITM-11的最后階段開發，盡快將我們的放射治療藥物帶給神經內分泌腫瘤患者。”

GEP NETs一種罕見的腫瘤，起源于胰腺或胃腸道的其他部分。由于其異質性和獨特的特征，早期診斷是困難的，增加了轉移性疾病的可能性，并嚴重限制了治療方案。ITM正在開發ITM-11，為患者提供針對這些難以治療的腫瘤的新的靶向治療方法，目標是改善臨床結果和生活質量。

COMPETE (NCT03049189)和COMPOSE (NCT04919226)是國際性、前瞻性、隨機、對照、開放標簽、多中心III期臨床研究，旨在評估ITM-11與標準療法在胃腸或胰腺源性生長抑素受體陽性(SSTR+)神經內分泌腫瘤患者中的療效和安全性(GEP NETs)。研究的主要終點是無進展生存期(PFS)，次要結果指標包括總生存期(OS)。2022年4月，完成了300名隨機患者的患者招募。

關于ITM-11 (n.c.a.177Lu-edotreotide)

ITM-11是ITM正在進行三期臨床研究的治療性放射性藥物候選藥物，由兩種成分組成:醫用放射性同位素非載體添加的镥-177 (n.c.a. 177Lu)和靶向分子edotreotide，一種合成形式的肽類激素生長抑素，靶向神經內分泌腫瘤特異性受體。Edotreotide與這些受體結合，并將醫用放射性同位素n.c.a .镥-177直接置于患病的神經內分泌細胞上，使其在腫瘤部位積聚。N.c.a .镥-177被內化到腫瘤細胞中并衰變，釋放出最大半徑為1.7 mm的醫療輻射(電離β輻射)并破壞腫瘤組織。

關于靶向放射性核素治療

靶向放射性核素治療是一種新興的癌癥治療方法，旨在將輻射直接傳遞到腫瘤，同時將對正常組織的輻射暴露降至最低。通過將治療性放射性同位素連接到靶向分子(例如，肽、抗體、小分子)來產生靶向放射性藥物，所述靶向分子可以精確識別腫瘤細胞并結合到腫瘤特異性特征，如腫瘤細胞表面上的受體。結果，放射性同位素在腫瘤部位積累并衰變，釋放出少量的電離輻射，從而破壞腫瘤組織。精確的定位使得靶向治療對健康的周圍組織的潛在影響最小。

ITM同位素技術公司

ITM是一家領先的放射性藥物生物技術公司，致力于為難以治療的腫瘤提供新一代放射分子精確治療和診斷。我們的目標是通過卓越的開發、生產和全球供應來滿足癌癥患者、臨床醫生和我們合作伙伴的需求。將改善患者利益作為我們所做一切的驅動原則，ITM推進了廣泛的精確腫瘤學管道，包括兩項III期研究，將公司的高質量放射性同位素與一系列靶向分子相結合。通過利用我們近二十年領先的放射性藥物專業知識、中心行業地位和已建立的全球網絡，ITM努力為患者提供更有效的靶向治療，以改善臨床結果和生活質量。