2022年9月21日,國家原子能機構在京舉辦2022年第三季論壇,發布“近年來核技術應用領域十件大事”,展示了核技術近年來在國民經濟領域的重大應用成果。中物院核物理與化學研究所組織攻關成功填補國內空白的自主化無載體Lu-177同位素生產成果得以入選。
醫用同位素是核醫學發展的基石,在惡性腫瘤、心腦血管等疾病的診療方面具有不可替代的作用。我國醫用同位素長期進口依賴且供給不穩定的局面已嚴重制約了我國核醫學的高質量發展,無法滿足國民健康的需求。在過去十年中,中物院核物理與化學研究所以技術創新為主導,以市場需求為導向,充分發揮本單位CMRR反應堆及其配套設施優勢,積極開展堆照治療核素的規?;a工藝研究,推動相關成果轉化,擔負起相應的社會責任和使命,取得了一系列有影響力的進展和突破:建成了近萬平方米甲級放射性操作場所,擁有了完備的裂變及堆照同位素的研發與制備能力;攻克了131I規?;a關鍵技術,建成了國內首條穩定運行的規?;a線,實現了自主可控和批量化生產,破解了近二十年來我國堆照醫用同位素全部依賴進口的局面;在國內率先研發出具有自主知識產權的無載體177Lu產品,實現了批量生產與應用;建成了國內首條規?;炎?9Mo生產線,成功研制了符合國家標準的99Mo-99mTc發生器并建成了GMP生產線。
2019年起,中物院核物理與化學研究所啟動了無載體177Lu自主規?;a關鍵技術研究與產業化工作。無載體177Lu規模化生產涉及高豐度176Yb靶材高效輻照與循環利用、相鄰鑭系元素中大量基體與痕量目標物質(104:1)的高效分離(0.1:1)、藥用級產品質量控制等技術難題,挑戰巨大。項目團隊突破了高效分離材料自主設計研發、高豐度176Yb靶材批量化輻照及循環利用、熱室內工程化流程與裝置開發、放射性強酸循環淋洗回用等關鍵核心技術,開發了效率高、廢物量小、穩定可靠、滿足注射藥品原料要求的無載體177Lu規模化生產工藝,建成了全流程自主創新生產線,單次生產能力達25 Ci/次,年生產能力已超千居里。牽頭制訂了國內首個醫用核素原料技術標準《三氯化镥[177Lu]溶液》(T/CIRA9-2020),為產品使用提供了有效規范。目前,自主化GMP級177Lu產品已正式面市,并與南京醫科大學附屬第一醫院、西南醫科大學附屬醫院、四川大學華西醫院等二十余家醫療和新藥研發機構合作開展新藥研發和臨床研究工作,有效解決了核素原料依賴進口在新藥研發與臨床研究中難、慢、貴的關鍵問題,顯著促進了我國放射性靶向治療藥物創新研發進程,是我國近年來核醫學自主可控發展的標志性成果。
2021年6月,《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》發布,我國醫用同位素發展迎來戰略機遇期,站在新的起點上,中物院核物理與化學研究所正深入開展堆照治療核素研發布局,以全面提升核素的自主化供給能力。目前,在已具備的131I和177Lu生產能力的基礎上,已籌劃并建成單次可制備300Ci 131I的大型干法生產線,年供貨能力可達20000 Ci,其供給量可完全覆蓋國內131I的臨床需求,計劃2023年上市;已完成單次百居里級無載體177Lu生產工藝開發和工程化裝置搭建,2023年可形成生產能力并供給。同時正在積極推進90Y微球、161Tb、166Ho、223Ra、212Pb等其它治療核素的研發。