2022年7月21日，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)通過了積極的意見，建議授予放射性藥物前體氯化镥(177lu)醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售許可。Illuzyce不打算直接用于患者，必須僅用于放射性標(biāo)記載體藥物，該載體藥物已專門開發(fā)并授權(quán)使用氯化镥(177Lu)進(jìn)行放射性標(biāo)記。

該藥品的申請人是Billev Pharma ApS。

Illuzyce將作為含有51.8gbq/ml放射性藥物前體的溶液提供。Illuzyce的活性物質(zhì)是氯化镥(177Lu)，是镥的放射性同位素，能發(fā)出β-和γ-輻射。Illuzyce的效果取決于與產(chǎn)品放射性標(biāo)記的載體藥物的性質(zhì)。

根據(jù)廣泛的文獻(xiàn)回顧，例如在治療神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤或前列腺癌患者時(shí)，證明了177Lu在相關(guān)載體藥物上的臨床效用。

與臨床使用的所有放射性核素一樣，Iluzyce可能會產(chǎn)生與輻射照射有關(guān)的不利影響。這些影響，包括致癌性和致突變性，將取決于Illuzyce中氯化镥(177Lu)的輻射特性和產(chǎn)品標(biāo)記的載體藥物。

除了患者的輻射暴露外，靠近患者的個(gè)人也有輻射暴露的風(fēng)險(xiǎn)。對于這些風(fēng)險(xiǎn)在任何特定情況下是否可接受的判斷，只能在打算將Illuzyce用作放射性標(biāo)記的載體藥物的后續(xù)申請中作出。

完整指示為：

Illuzyce是一種放射性藥物前體，不打算直接用于患者。它僅用于專門開發(fā)并授權(quán)使用氯化镥(177Lu)進(jìn)行放射性標(biāo)記的載體分子的放射性標(biāo)記。

Illuzyce應(yīng)由具有體外放射性標(biāo)記經(jīng)驗(yàn)的專家使用。

本產(chǎn)品使用的詳細(xì)建議將在產(chǎn)品特性總結(jié)中描述，該總結(jié)將在歐洲公共評估報(bào)告中公布，并在歐盟委員會授予營銷授權(quán)后以所有歐盟官方語言提供。

在不影響委員會決定的情況下發(fā)布正面意見摘要，該決定通常在意見通過后67天發(fā)布。