7月8日，成都紐瑞特醫療科技股份有限公司自主創新研發的釔[90Y]炭微球注射液獲國家藥品監督管理局批準臨床試驗(受理號：CXHL2200233，通知書編號：2022LP01053)。該品種注冊分類為：化學1類，是繼釔[90Y]玻璃微球(持有人：美國波士頓科學公司)、釔[90Y]樹脂微球(持有人：澳大利亞Sirtex Medical公司)后全球第三代經藥監部門許可進入臨床或臨床研究的釔[90Y]微球。
釔[90Y]炭微球注射液產品由紐瑞特醫療的科研團隊歷時四年自主研發制成。截至目前，該產品已獲得發明專利4項，申請發明專利2項，PCT專利2項，具有完整的自主知識產權，公司是全球唯一成功實現核心原料三氯化釔[90Y]溶液、炭微球自主研制與生產的醫藥企業。
釔[90Y]炭微球注射液是選擇性內照射治療(SIRT)用放射性微球，是以炭微球為載體負載高活度的放射性釔[90Y]而得，通過DSA介入手術經肝動脈灌注至腫瘤供血動脈。釔[90Y]炭微球隨血流分布并阻滯于腫瘤組織微小動脈和毛細血管中，釔[90Y]發射純β射線，平均能量為0.9367MeV，最大組織穿透距離為11mm，平均組織穿透距離為2.5mm，最終通過選擇性內照射治療殺死腫瘤細胞達到治療目的。
釔[90Y]炭微球注射液產品具備突出優勢：
一、本品可實現全天候生產供應;
二、本品比活度高、貨架期長(8天)、返流風險小;
三、本品比重適宜，易于灌注，且核心指標均達到或優于國際同類產品水平。
給藥管路使用前檢查
給藥實施過程
在產品研發過程中，考慮到患者的劑量需求差異，為達到最佳治療效果，紐瑞特醫療攻克重重生產技術難關，研制出多種規格的釔[90Y]炭微球注射液。醫生可為患者“量身定制”放射性劑量，實現個體化的精準治療。
此外，為最大程度降低醫護人員在給藥過程中受到的放射性輻照劑量和避免放射性物質泄露，紐瑞特醫療精心設計了配套的給藥管路系統，順利搭建起遠程、高效、安全的給藥路徑。
據國家癌癥中心數據顯示，2020年中國癌癥新發病例457萬，死亡病例300萬，其中肝癌新發病例41萬(8.97%)，排名第五;死亡病例39萬(13%)，排名第二。因肝癌具有發病隱匿且進展快、術后復發轉移發生率高的特點，在中國多達70%—80%的患者在首次治療時已不具備手術切除條件，國內肝癌患者的五年總生存率僅14.1%。現階段，國內肝癌患者巨大而緊迫的臨床治療需求尚未被很好地滿足。
為此，紐瑞特醫療釔[90Y]炭微球注射液產品的第一個適應癥為：轉移性肝癌。計劃在2022年完成第一例臨床試驗入組，爭取早日完成臨床試驗，實現中國肝癌患者用藥的可及性，治病救人造福社會。
紐瑞特醫療將以本次獲準臨床試驗為契機，積極開展釔[90Y]炭微球治療其它實體腫瘤的研究，以滿足更多的臨床需求，并將持續創新放射性藥物和醫用同位素產品，為放射性藥物事業發展創新不輟、竭智盡力。
