核醫學是利用放射性藥物進行疾病診斷、治療和研究的一種交叉融合學科。放射性藥物能利用其所標記載體的生物學特性反映病變基因、分子、代謝及功能狀態，更早期、更特異洞察疾病分子層面的信息，同時還可利用放射性核素的射線能量準確殺傷腫瘤，目前已成為疾病早期診斷及精準治療的有利手段。盡管放射性藥物診療具有獨特優勢，但它從實驗室到臨床的道路也并非坦途，新型核藥的創新推廣是需要多學科、多部門、多人員協作才能完成的復雜系統工程，受研發能力、轉化平臺、評價基地等的種種局限。中試環節作為作為放射性新藥臨床轉化、科研成果實驗室小試和產業化發展之間承上啟下的環節，對科技成果實現產業化和推向市場具有至關重要的作用,因此放射性藥物中試基地評價平臺的組建意義重大。

“核素標記放射性診療藥物研發應用湖北省中試基地”是以華中科技大學、湖北省分子影像重點實驗室、武漢協和醫院核醫學現有實驗基地及平臺基礎為科技力量依托，以湖北省的政策條件為保障，遵循專業化運行原則，通過搭建一個有效管理協同、優質低價服務、聚焦新藥成果轉化領域的中試研究及評價平臺，為我省乃至全國放射性新藥開發提供中試資源評價體系。武漢協和醫院核醫學科是國內第一批獲得《放射性藥物使用許可證（第IV類）》的科室（2015年獲批，2020年換證），可在通過醫院倫理委員會論證后，合法開展臨床前放射性探針的人體試驗，有助于藥物的順利臨床轉化。同時也是國內第一批獲得GCP的核醫學科室（2013年獲批，并于2017年、2020年通過GCP復核），目前正在進行或已經完成臨床試驗達近30項，其中作為主PI牽頭多中心臨床實驗2項，作為PI參加臨床試驗8項，研究者發起的臨床試驗項目近20項。

本中試基地集30余年基礎及臨床科研沉淀，配備有分子、細胞、動物及人體水平的全鏈條科研設備，具有各期臨床研究的資質與豐富經驗。平臺重點聚焦新藥成果轉化領域，可為核醫藥的研發提供優勢靶點、專業技術服務、人才培養、試驗平臺、受試人群篩選與對接等，將有效降低生物醫藥企業、科研院所及醫療機構等對放射性新藥投資成本，大幅度提高放射性藥物的創新水平，推動放射性探針臨床前及臨床試驗評價，因而加速成果轉化的進程，促進放射醫藥產業集群跨越式發展，最終致力于構建完善科研成果及轉、打造致力精準醫療的重要平臺。并面向醫藥相關企業、科研院所及高等院校提供基礎科研、臨床前實驗、小試工藝、中試工藝、技術鑒定及技術咨詢等多元化支持服務，同時搭建中試研發中心、中試生產中心、中試成果轉化中心等平臺，為核醫學相關藥物的臨床轉化提供一整套的孵化服務。

 

隨著我國核醫學快速發展，核醫學科建設取得了長足的進步，我國的放射性藥物市場也迅速擴大。2021年6月24日國家原子能機構聯合科技部、公安部、生態環境部、交通運輸部、國家衛生健康委、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局等8部門正式發布《醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035年）》，這是我國首個針對核技術在醫療衛生應用領域發布的綱領性文件，旨在推動醫用同位素技術研發和產業發展，對保障健康中國戰略實施具有重要意義。這一規劃的頒布，對我國核醫學的發展將會起到積極的推進作用。核醫學的春天真的來臨了!武漢協和 “核素標記放射性診療藥物研發應用湖北省中試基地”期待與相關領域攜手，共同推進我國核藥及醫藥的研發轉化，為助力“健康中國2030”戰略貢獻力量！