真相:別慌,微量殘留遠低人身傷害數值
口罩殘留消毒物果真有如此傷害?記者就此采訪了威高集團滅菌車間一位技術負責人。他介紹,目前市面上的醫用外科口罩、N95口罩,因無紡布材料性質原因,僅能通過環氧乙烷氣體進行滅菌。環氧乙烷確實是致癌物,但其本身易揮發。“在產品拆封使用之前,其殘留的環氧乙烷一直在進行緩慢的解析過程。”該負責人介紹。
國標GB18279中規定“解析可在滅菌器內、獨立區域內或兩者結合條件下進行”通過在環氧乙烷滅菌柜和解析庫內進行升溫和空氣交換使產品箱內部的環氧殘留快速大量釋放出來。其產品內部已經按要求達到殘留限值,如果再加上貨物的市場流通時間,在消費者購買并使用時,其殘留值還會再次降低,已經不足以產生致癌風險和對健康的其它傷害。
而國家規定的環氧乙烷殘留限值,已遠遠低于對人身體可能造成傷害的數值。這也就是我們常說的,“拋開劑量談毒性,都是耍流氓”。因此正規企業生產的口罩,消費者大可放心使用。
科普:這個致癌物,早就被業內“盯上”了
短視頻的一通熱炒,讓“環氧乙烷”這個化學物質為人所知。而實際上,“環氧乙烷”這個一類致癌物在進入大眾視野之前,早就在醫療器械界引起關注。
威高集團滅菌車間技術負責人解釋說,“環氧乙烷滅菌”是國內醫療器械行業采用的一種最廣泛的滅菌方式。礙于材料性能和產品功能實現,目前國內藥械企業很大一部分產品的滅菌方式均采用環氧乙烷滅菌。但其殘留物毒性這一弊端不可避免,因此遵從國標和企業標準下的環氧乙烷滅菌的醫療器械產品,往往都需要經過7-15天的解析時間,以盡可能消除殘留。
而相比口罩產品使用風險更大的三類醫療器械往往是一些與人體血液或藥物直接接觸的產品,“環氧乙烷”殘留則更為敏感。例如,注射器類產品如有環氧乙烷殘留超標,則會溶解于注射藥物,影響藥物療效,并一同進入人體,增加使用風險。
為了避免這些潛在的傷害,醫療器械行業內早有“弄潮兒”去解決傳統“環氧乙烷”滅菌的弊端。2014年,我國第一條醫療耗材產品輻照滅菌生產線在威高集團成功建成并投產。并通過輻照滅菌醫療器械歐盟CE認證。
威高集團滅菌車間技術負責人介紹,同傳統的“環氧乙烷”滅菌比較,輻照滅菌具有滅菌效率高、過程穩定,無有害殘留、無環境污染等優點。所以經輻照滅菌的產品本身無需解析過程,可以更有效地保護醫護人員、患者及生產操作人員健康。并且也因為輻照過程中無有害物排放,對生態環境友好,確實解決了傳統的“環氧乙烷”幾個弊端,逐漸成為醫療器械產品滅菌方式選擇的一個重要方向。
技術上新:威高輻照滅菌方式率先替代“毒物”環氧乙烷
目前,威高的輻照滅菌技術日漸成熟,所生產的透析器、采血管等產品,已經完全實現輻照滅菌替代“環氧乙烷”滅菌,留置針、注射針、敷料類產品也在陸續加入。
威高集團相關負責人表示,雖然輻照滅菌有各項優點,但是制作醫療器械的醫用高分子材料必須進行抗高能射線的抗老化改性,因此材料耐輻照性能的改進是一大重點。威高集團醫用植入器械國家工程實驗室現一直致力于研發專用耐輻照高分子材料,其研制的耐輻照型PP、PVC、TPE、PU、PE等已廣泛應用,性能較普通材料更為優越。通過材料的替代,也使輻照滅菌醫療器械產品的陣容越來越大。
同時,威高集團也正在開發用輻照滅菌的口罩、防護服等產品,以取代環氧乙烷滅菌產品。這些產品上市后就會消除環氧乙烷對人體的潛在危害了。