研究人員已經表明，X 射線成像不僅可以自動檢測凍干注射用產品中的顆粒物，還可以用于預測藥品的關鍵質量屬性 (CQA)。
隨著生物制藥的興起，腸胃外藥物產品越來越重要，雖然它們通常以液體形式給藥，但為了運輸和儲存，它們通常被凍干(冷凍干燥)成稱為“餅”的固體粉末形式，以增強穩定性和保質期。腸胃外產品中的顆粒是患者安全的主要問題，也是此類產品的主要原因之一。
有兩種類型的顆粒：
• 內在的，例如鋼、玻璃、lyo 塞子或由于機器、玻璃容器和 lyo 塞子的磨損和磨損而產生的聚合物顆粒，這些都是無菌的;
• 外在的，例如頭發、紡織纖維和昆蟲，是從過程外部引入的，它們不是無菌的，可能對患者有毒或具有感染性。
為防止顆粒物造成傷害，當前的指導方針包括由受過專門培訓的操作員對每個容器進行人工目視檢查。專家表示，這種方法不僅耗時、成本高且容易出現人為錯誤，而且還僅限于透明溶液、凍干產品的表面，不能應用于不透明的容器。雖然可以使用基于多個成像系統的半自動和自動檢測機，但專家表示，它們僅限于位于蛋糕表面附近的可見尺寸范圍 (50-100μm) 內的顆粒。為了確保安全，需要能夠調查完整蛋糕的方法。
在國際藥劑學雜志上發表的一篇新論文中：X，Sacher等人。評估 X 射線成像是否可用于檢測顆粒物質，例如藥物凍干產品中的顆粒物質。這組作者說，之所以選擇 X 射線，是因為它的穿透深度、采集速度快和分辨率高，使其成為“檢測容器全容積內顆粒物最有前途的技術”。
他們發現鋼和玻璃顆粒的尺寸可能小到 80-100μm，這是傳統目視檢查的檢測極限，但塞子和其他聚合物只能在更大的尺寸級別中被識別出來。還可以檢測到直徑為 80-100μm 的有機顆粒，例如頭發和尼龍線。作者還報告說，根據他們應用的曝光時間，一條生產線每小時可以檢測 900 個小瓶。
然而，Sacher等人提醒說，他們的技術受到所有有機物質低對比度的限制，并且難以檢測到與周圍餅狀結構相似大小的玻璃顆粒。為了解決這個問題，作者說下一步將是開發基于機器學習方法的復雜算法，即使是小有機物也能自動檢測雜質。
一個意外發現是 X 射線成像也可以提供有關藥物產品餅狀結構的信息。因此，作者表示 X 射線成像可以快速準確地分析凍干餅，并研究餅屬性與藥品 CQA 之間的關系，例如重構時間。
他們得出的結論是，他們的論文清楚地表明，X 射線成像為“基于圖像的自動顆粒物檢測”鋪平了道路。
