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西門子醫(yī)療光子計數(shù)CT獲批FDA 下一個會是誰?國產(chǎn)廠商機會如何?

2021-10-02 09:51     來源:器械匯     PET/CT西門子醫(yī)療X射線
9月30日,F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)宣布,一款光子計數(shù)CT產(chǎn)品獲得批準,并稱這是CT領域近十年來首次取得的重大技術進展。

這款光子計數(shù)CT來自西門子醫(yī)療,命名為“NAEOTOM Alpha”,采用了新興的光子計數(shù)探測器技術,可以測量穿過患者身體的每個單獨的X射線光子。通過對每個單獨的X射線光子進行“計數(shù)”,來獲得患者更多的詳細信息。


▲ 光子計數(shù)探測器原理
(圖片來源:Siemens Healthineers官網(wǎng))

與傳統(tǒng)CT相比,光子計數(shù)CT能夠以更低的輻射劑量提供更豐富的圖像內容。光子計數(shù)圖像具有更高的對比噪聲比(contrast-to-noise ratio,CNR),從而產(chǎn)生更高的分辨率,并能修正射線硬化(beam hardening)等偽影。

西門子醫(yī)療此前在光子計數(shù)CT領域有過多次研發(fā)進展。

與美國梅奧診所合作

美國明尼蘇達州羅切斯特的梅奧診所一直在進行光子計數(shù)CT方面的研究,西門子醫(yī)療與其密切合作。

2014年,梅奧診所安裝了世界上第一臺能夠對人體成像的光子計數(shù)探測器CT系統(tǒng),并在2015年8月開始進行第一項針對人體的研究。

梅奧診所在2020年安裝了第二代原型機,解決了第一代系統(tǒng)的諸多設計限制。

第三代研究系統(tǒng)——也是北美地區(qū)首個此類系統(tǒng)——自2021年4月以來已經(jīng)啟動并運行,梅奧診所使用新系統(tǒng)進行了首次心臟掃描。

與法國科研機構合作

2020年,法國科研機構CEA-Leti開發(fā)出一種新型X射線光子計數(shù)探測器模塊(photon-counting detector module,PCDM),有望給現(xiàn)有CT設備帶來提升。

西門子醫(yī)療就新一代PCDM的設計、集成、制造和測試與CEA-Leti進行了接觸,將PCDM集成到西門子醫(yī)療的CT原型機中,經(jīng)過臨床試驗發(fā)現(xiàn),提高了CT的空間分辨率,減少了對患者的X射線輻射,降低了圖像噪聲和偽影,圖像質量更高,還能夠區(qū)分不同的造影劑。(更多詳情請點擊這里)

毋庸置疑,光子計數(shù)技術是當今最受矚目的熱點之一,也是CT未來的發(fā)展方向,GE、飛利浦、佳能、三星的相關產(chǎn)品均在研發(fā)中;東軟、聯(lián)影、波影等國產(chǎn)廠商也已在這一賽道展開布局。

國外巨頭,紛紛布局

GE   

GE自1993年開始研究光子計數(shù)CT,并于2006年發(fā)布了世界上第一臺使用鎘基(cadmium-based)探測器的光子計數(shù)CT原型機。

2020年11月20日,GE醫(yī)療宣布收購擁有深硅探測器技術的瑞典公司Prismatic sensor AB,進一步開發(fā)用于臨床的光子計數(shù)CT。深硅探測器將在不影響計數(shù)率或空間分辨率的情況下獲得極佳的光譜分辨率。

2020年RSNA期間,GE醫(yī)療在其官方平臺發(fā)布了關于光子計數(shù)CT進展的最新消息。

飛利浦 

飛利浦正在參與SPCCT(Spectral Photon Counting CT,SPCCT)項目,開發(fā)光譜光子計數(shù)CT。這一項目受到歐盟Horizon 2020研發(fā)與創(chuàng)新項目(research and innovation programme)的資助。

SPCCT項目分為兩個階段連續(xù)進行:
第一階段(M0-M24),在2015年5月安裝于CERMEP機構的臨床前SPCCT(preclinical SPCCT)上進行小動物研究。
第二階段(M24-M48)已經(jīng)開始,通過開發(fā)和安裝一種新型的、符合人體體型的臨床SPCCT,在中風、心肌梗塞和動脈粥樣硬化模型上驗證造影劑,重點在大型動物及人體上轉化第一階段的成果。

據(jù)飛利浦官網(wǎng)介紹,其研發(fā)的光子計數(shù)CT臨床原型機將是世界上第一款全視野SPCCT系統(tǒng)。



2019年4月29日,這款原型機在法國里昂大學醫(yī)院舉行了落成儀式。它裝載了新一代CZT探測器,具有160μm超高分辨率,能夠降低輻射劑量,實現(xiàn)更好的能量分離以及可調節(jié)的K-edge成像能量段。2019年6月,利用這臺原型機進行了第一例人體掃描。

佳能醫(yī)療

2021年9月,佳能醫(yī)療著手收購加拿大的Redlen Technologies公司,加緊布局光子計數(shù)CT。Redlen公司成立于1999年,是一家開發(fā)基于專用碲化鎘鋅(Cadmium Zinc Telluride,CZT)成像探測器的多能量X射線成像模塊的制造商。佳能此前已經(jīng)擁有Redlen公司15%的股份,這次準備收購該公司的全部控股權。

同時,佳能公司也在與日本國家癌癥中心合作,進一步研究光子計數(shù)CT的應用。佳能公司與該中心的探索性腫瘤研究與臨床試驗中心(NCC-EPOC)將利用光子計數(shù)CT的定量能力,來評估化療藥物對惡性腫瘤的治療效果。他們還將分析不同的組織特征,為更廣泛的醫(yī)學領域提供臨床見解。

三星-NeuroLogica

三星旗下子公司、以移動CT而為業(yè)界熟知的NeuroLogica公司正在與麻省總醫(yī)院(Massachusetts General Hospital)合作,試點使用OmniTom Elite CT和光子計數(shù)探測器(photon-counting detector,PCD)技術。

▲ OmniTom Elite

OmniTom是NeuroLogica公司在2017年推出的16層移動CT,主要用于頭頸部成像。本次與麻省總醫(yī)院合作所使用的OmniTom Elite CT,是OmniTom的升級版本,于2020年12月獲批FDA,在移動控制、電力系統(tǒng)、消除金屬偽影、CT血管造影(CTA)、CT灌注(CTP)成像、附件及軟件等方面均做了改進。

當使用搭載了光子計數(shù)技術的OmniTom Elite時,能夠對重癥監(jiān)護病房(ICU)患者的骨骼、血塊、斑塊、出血和顱內腫瘤進行更準確的可視化和分割。在這項技術獲批FDA之前,麻省總醫(yī)院將試點測試搭載了光子計數(shù)探測器的OmniTom Elite,用于監(jiān)測創(chuàng)傷后和手術后患者。

國產(chǎn)廠商,機會如何?

來自蘇州的波影醫(yī)療在2021年春季CMEF期間宣布了其在光子計數(shù)探測器領域的布局。波影醫(yī)療用于手術導航的天行術中CT,就已經(jīng)采用了自主研發(fā)的光子計數(shù)探測器,該探測器搭載前沿的光子計數(shù)ASIC技術,計數(shù)率高達109/mm2。天行術中CT改變了常規(guī)的CT形態(tài),設計為環(huán)形外觀,擁有1000mm超大機架孔徑,300mm超薄機架厚度,可進行360°自由旋轉,能夠完成全身、多部位的實時三維成像。



東軟醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療也分別在光子計數(shù)CT方面有著自己的計劃。

早在2018聯(lián)影全球創(chuàng)新大會上,時任CT事業(yè)部CEO的黃翔宇博士就曾表示:“在可以預見的將來,聯(lián)影將推出光子計數(shù)CT”。

在東軟醫(yī)療今年5月31日向港交所提交的招股書中可以看到,光子計數(shù)探測器CT是研發(fā)目標之一。

此外,2021年2月4日,科技部發(fā)布了《關于對“十四五”國家重點研發(fā)計劃“戰(zhàn)略性礦產(chǎn)資源開發(fā)利用”等12個重點專項2021年度項目申報指南征求意見的通知》,其中包括《“十四五”國家重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項2021年度項目申報指南(征求意見稿)》。在這份《征求意見稿》中,“光子計數(shù)能譜CT研發(fā)”被列為六款“重大產(chǎn)品研發(fā)”之一:研發(fā)通用型光子計數(shù)能譜CT;研究室溫半導體材料在光子計數(shù)能譜CT中的應用、高速能譜數(shù)據(jù)處理集成電路芯片、能譜數(shù)據(jù)校正及重建算法,開發(fā)探測器及整機系統(tǒng);開展核心部件及整機可靠性設計、建模、仿真和驗證技術研究;開展光子計數(shù)能譜CT臨床研究?!墩髑笠庖姼濉愤€明確提出了光子計數(shù)CT產(chǎn)品的考核指標,并說明由企業(yè)牽頭申報,鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)檢合作,臨床機構承擔臨床驗證任務。

2021年5月17日,科技部發(fā)布“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項2021年度項目申報指南及“揭榜掛帥”榜單,其中,對光子計數(shù)能譜CT的探測器物理排數(shù)、機架旋轉速度、探測器覆蓋范圍、物理層厚、能量的最大分辨能級、探測器的最大計數(shù)率、CT成像質量、通用性光子計數(shù)能譜CT整機等均提出明確目標。

相信在不久的將來,我們可以看到國產(chǎn)廠商在光子計數(shù)CT領域取得更多突破性進展。


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