根據(jù)周五發(fā)布的一封信，代理專員珍妮特伍德科克，醫(yī)學(xué)博士，呼吁獨(dú)立監(jiān)察長(zhǎng)辦公室調(diào)查百健與 FDA 之間的互動(dòng)，導(dǎo)致有爭(zhēng)議的 6 月 7 日批準(zhǔn) Aduhelm 。該請(qǐng)求指出，雙方之間的一些溝通“可能發(fā)生在正式通信程序之外”，可能會(huì)損害公眾對(duì)決定的信心。

影像界一直在密切關(guān)注正在進(jìn)行的 Aduhelm 傳奇。核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(huì)支持 FDA 的批準(zhǔn)，但對(duì)其選擇不要求對(duì)尋求治療的患者進(jìn)行淀粉樣蛋白 PET 成像持批評(píng)態(tài)度。個(gè)人也可以通過腰椎穿刺來獲得資格。

SNMMI 以及醫(yī)學(xué)影像與技術(shù)聯(lián)盟都呼吁 CMS更新其 PET 報(bào)銷政策，以確保患者能夠獲得該藥物。

“aducanumab 的所有臨床試驗(yàn)都包括淀粉樣蛋白 PET 成像，它是診斷阿爾茨海默病的關(guān)鍵測(cè)試，”SNMMI 的一位發(fā)言人周五在電子郵件中說。“我們了解到 FDA 目前正在調(diào)查 Aduhelm 最近的批準(zhǔn)情況，隨著更多信息的出現(xiàn)，我們將監(jiān)測(cè)調(diào)查結(jié)果。”

7 月 8 日，Biogen公布了一項(xiàng)標(biāo)簽變更，建議只有早期阿爾茨海默病癥狀的患者才能接受 Aduhelm。這種轉(zhuǎn)變使其建議的用法與臨床試驗(yàn)期間測(cè)試的患者群體更加一致。

根據(jù)新適應(yīng)癥，近 200 萬美國(guó)人可能有資格接受治療，較之前估計(jì)的 600 萬大幅下降。