為深入貫徹落實國務院“放管服”改革要求，根據分級分類監管的原則，將極低風險的放射性同位素與射線裝置納入豁免管理，切實減輕企業負擔。各省級生態環境部門應進一步規范核技術利用領域放射性同位素與射線裝置豁免備案管理工作，并與海關協調配合，共同做好放射性同位素進出口的有關工作。現將有關要求通知如下：

一、辦理方式

根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》和《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002，以下簡稱《基本標準》)，核技術利用領域放射性同位素與射線裝置豁免備案應按如下方式辦理：

(一)符合《基本標準》豁免水平的放射性同位素和射線裝置，其國內生產單位或者進口產品的國內總代理單位(以下簡稱進口總代理單位)及其使用單位可填寫《放射性同位素與射線裝置豁免備案表》(見附件1，以下簡稱《豁免備案表》)，報所在地省級生態環境部門備案。

(二)《基本標準》中未列出豁免水平的放射性核素，可參考國際原子能機構《國際輻射防護和輻射源安全基本安全標準》(一般安全要求第三部分)中規定的豁免水平申報豁免備案。

(三)符合《基本標準》有條件豁免要求的含Ⅴ類放射源設備(以下簡稱有條件豁免含源設備)，其國內生產單位或進口總代理單位可填寫《含源設備有條件豁免備案申報表》(見附件2)，向生態環境部申報備案。經審核確認設備用途正當并符合有條件豁免要求的，生態環境部予以備案，并明確其豁免條件。

二、豁免范圍及效力

(一)符合《基本標準》豁免水平的放射性同位素和射線裝置以及有條件豁免要求的含源設備，在生產單位或進口總代理單位完成豁免備案后，該產品的銷售、使用活動可免于輻射安全監管(銷售或使用較大批量放射性同位素產品的除外)，其他銷售、使用單位無需逐一辦理豁免備案手續;由使用單位完成備案的，僅該單位的使用活動可免于輻射安全監管。

(二)年銷售量超過豁免水平100倍(有條件豁免含源設備100臺)或者持有量超過豁免水平10倍(有條件豁免含源設備10臺)的單位，屬于銷售或者使用較大批量豁免放射性同位素產品的單位，應當辦理輻射安全許可證，并接受輻射安全監管。

(三)僅從事免于輻射安全監管的活動的單位，無需辦理輻射安全許可證，原持有的輻射安全許可證申請注銷。

(四)省級生態環境部門應將完成備案的《豁免備案表》抄報生態環境部，經生態環境部公告后在全國有效。

三、有條件豁免含源設備的監管

生產單位或進口總代理單位，在購買有條件豁免含源設備中的放射源(或直接進口已裝入放射源的設備)時，應辦理放射性同位素轉讓(或進口)手續，將放射源列入其臺賬;向使用單位(含代理銷售單位)銷售有條件豁免含源設備時，無需辦理放射性同位素轉讓審批和備案手續，但應對設備中放射源的去向進行跟蹤管理。

有條件豁免含源設備中放射源如發生個別丟失、被盜，不作為輻射事故處理，但使用單位應告知設備的生產單位或進口總代理單位。設備報廢后，設備中的放射源應按廢舊放射源有關規定返回原生產單位或者送交有資質的放射性廢物收貯單位貯存，相關責任由設備的生產單位或進口總代理單位承擔。

四、豁免放射性同位素的進出口管理

符合《基本標準》豁免水平的放射性同位素在進出口時，進出口單位應主動向海關提供經省級生態環境部門備案的《豁免備案表》，以辦理有關手續。

有條件豁免含源設備中的放射源，在進口和出口時應按照《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》及《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》有關規定辦理進出口手續。
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