近日,美國核心臟病學學會(ASNC)和美國心臟病學會(ACC)主席聯名致信美國商務部,呼吁推遲對放射性藥物和同位素處理設備征收關稅,以避免影響患者接受核成像測試。
美國核醫學會(ASNC)主席Panithaya Chareontaitawee醫學博士和美國心臟病學會(ACC)主席Christopher Kramer醫學博士在信中強調,當前美國醫療保健系統高度依賴外國放射性藥物供應。盡管十多年來美國一直努力提高本國產量,但仍存在諸多障礙。
他們寫道:“我們請求政府推遲對放射性藥物、醫用同位素以及生產放射性藥物所需的專用設備征收關稅,直至國內供應充足。這將確保患者在繼續努力在全美各地建立國內制造商的同時,能夠繼續獲得核心臟病學界的最佳治療。”
ASNC表示,其首要任務是限制“有害影響”,如無法進行檢測或延誤患者接受適當檢測。Chareontaitawee指出,若放射性藥物供應中斷,或者放射性示蹤劑價格過高導致保險或醫療保險無法承擔上漲成本,這將成為一大問題。
此次聯名致信是對公眾就關稅影響及美國制藥業因進口面臨的脆弱性征求意見請求的回應。4月16日,《聯邦公報》通過《征求公眾意見》欄目征求公眾意見,以協助商務部長開展調查,確定進口藥品和藥物成分對國家安全的影響,涉及成品藥、醫療對策和活性藥物成分(API)等。商務部正就當前貿易政策對國內藥品生產的影響以及是否有必要征收額外關稅以保護國家安全征求意見,希望更好地了解美國當前和預測的藥品需求、國內生產滿足國內需求的程度以及外國供應鏈的作用。
ACC和ASNC解釋稱,心臟成像服務中使用的放射性藥物由歐盟、加拿大、澳大利亞和南非的供應商生產,由于同位素保質期短且衰變迅速,供應鏈十分復雜。
此外,美國核醫學與分子成像學會(SNMMI)也致信美國商務部。該學會指出,美國超過80%的核醫學診斷程序依賴锝-99m (Tc-99m),而Tc-99m由鉬-99 (Mo-99)生產。Tc-99m是心臟灌注SPECT掃描的主要放射性示蹤劑,用于生產它的鉬-99均來自外國核反應堆。SNMMI主席Cathy Cutler博士表示,美國消耗了全球一半以上的Tc-99m供應量,因此貿易穩定對于患者獲得挽救生命的核醫學成像和治療至關重要。
ASNC和SNMMI過去都支持過陸上放射性藥物生產努力,包括支持國會于2012年通過的《美國醫用同位素生產法案》(AMIPA)。AMIPA認識到國內生產鉬-99的迫切需求以及減少對外國供應商依賴的必要性,招募了相關企業并提供數百萬美元資助,以幫助美國啟動利用低濃縮鈾源生產鉬-99的計劃。
然而,ASNC/ACC在信中指出:“盡管AMIPA做出了不懈努力并設定了目標,但由于制造商面臨的監管障礙和成本等因素,國內仍然沒有Mo-99供應。”
過去十年,公私合作以及工業界和聯邦機構之間10億美元的公私投資并未帶來任何國內生產。唯一一家獲得啟動生產所需廣泛許可的公司——總部位于威斯康星州的北極星公司(NorthStar)——很快停止了鉬-99的生產,因其無法與獲得政府補貼的外國反應堆的較低價格競爭。
AMIPA項目中唯一剩下的公司是總部位于威斯康星州的Shine公司。該公司于5月7日剛剛收購了Lathneus的SPECT部門,這或許預示著其未來國內鉬99生產將取得進展。