近日，山東省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《山東省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則(試行)》，自2025年1月1日起實(shí)施。

《細(xì)則》立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需和臨床診治需求，針對放射性藥品輻射性、短半衰期等特性，以《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》以及國家相關(guān)放射性藥品監(jiān)管政策為依據(jù)，旨在規(guī)范放射性藥品經(jīng)營行為，加強(qiáng)經(jīng)營質(zhì)量和安全管理，保障放射性藥品的安全、有效、可及、可溯，適用于在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事放射性藥品經(jīng)營、運(yùn)輸、儲存及其監(jiān)督管理活動。

《細(xì)則》共分十四章46條，在遵循法律法規(guī)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范通用要求基礎(chǔ)上，突出放射性藥品經(jīng)營許可準(zhǔn)入、規(guī)范經(jīng)營和事后監(jiān)管、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，著重對質(zhì)量管理體系與機(jī)構(gòu)職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與校準(zhǔn)驗(yàn)證、采購、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫銷售與運(yùn)輸配送等方面作出規(guī)定。例如，為了確保經(jīng)營活動中的質(zhì)量安全和輻射安全，《細(xì)則》明確要求經(jīng)營企業(yè)設(shè)立與放射性藥品品種范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和獨(dú)立的專用庫房，專用庫房選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合放射性藥品儲存和輻射防護(hù)的要求，使用面積不得少于 40 平方米，且應(yīng)在經(jīng)營作業(yè)區(qū)域設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志、配置安全和防護(hù)設(shè)施，等;《細(xì)則》遵循“讓專業(yè)的人干專業(yè)的事”原則，對從事管理和直接接觸放射性藥品重要崗位人員資質(zhì)作出特別規(guī)定，要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有一名具備核醫(yī)學(xué)或者核(同位素)物理、核工程、核化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科(含)以上學(xué)歷并經(jīng)過放射性藥品安全考核合格。強(qiáng)調(diào)從業(yè)人員在“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”質(zhì)量體系諸要素中的重要地位和關(guān)鍵作用，要求企業(yè)推行質(zhì)量和安全責(zé)任制，強(qiáng)化質(zhì)量管理和直接接觸放射性藥品各崗位人員履行崗位職責(zé)所必須的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，熟悉放射性藥品知識和輻射防護(hù)知識，經(jīng)考核合格后持證上崗。

《細(xì)則》還專門針對由供貨單位直接送達(dá)至使用單位的“直送”經(jīng)營方式作出特別規(guī)制，要求直送放射性藥品應(yīng)當(dāng)建立專門的采購記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、隨貨同行單(票)和運(yùn)輸記錄，保證直送放射性藥品數(shù)據(jù)真實(shí)、有效、可追溯。