這是諾華在中國的首個放射配體療法生產基地,也是在中國的第二個創新藥物生產基地,投資總額預計6億元。據介紹,在獲得必要監管批準和許可的前提下,諾華中國放射性藥品生產項目預計將于2026年底建成投產。
放射配體療法是一種將放射性核素和靶向腫瘤的特異性配體相結合的創新偶聯藥物,可實現對癌細胞的精準打擊和高效清除,也由于輻射距離適中,能減少對健康細胞的傷害,實現安全、靶向、全身的腫瘤精準治療。這種療法旨在重新定義各類癌癥患者的標準治療。
然而,由于放射配體療法的放射性同位素半衰期很短,這意味著需要在幾天內將藥物送達患者,從制備到用藥的時間控制必須非常精確,因此對放射性同位素和成品藥物的生產與配送提出了極高的要求,包括對放射性同位素的精確控制、嚴格的輻射防護措施以及高效的物流體系,從而確保產品從生產到使用的時效性和安全性。
對于這次在浙江海鹽選址的考慮,諾華方面對第一財經記者表示,海鹽目前擁有中國最大的同位素生產基地,并已建成海鹽核技術應用(同位素)產業園。諾華在海鹽的生產基地選址,綜合考慮了地理交通便利性、產能建設與市場發展,人員培訓與國際融合,以及與專業醫療機構的緊密合作潛力等。
“中國已經擁有發達的醫療保健和物流基礎設施,有助于覆蓋全國各地的患者。諾華中國海鹽放射配體療法生產基地從設計到建造均采用業界先進的技術與工藝,遵循最嚴格的安全要求和最高的質量標準,計劃生產國際先進的放射配體療法,可以快速響應中國患者的臨床需求,同時為推動中國放射配體療法的創新、研發、產業化以及臨床應用貢獻積極力量。”諾華方面亦這樣表示。
從2023年起,全球放射性藥物競爭賽道悄然升溫,包括諾華、禮來、強生、默沙東等在內,都在爭相加碼布局。
根據Precedence Research數據顯示,全球放射性藥物市場規模預計將從2022年的52億美元增長到2032年的約136.7億美元,并在2023年到2032年之間以10.2%的復合年增長率擴大。
“放射性藥物領域是一個充滿活力且潛力巨大的市場。以放射性配體療法為代表的放射性藥物,有望成為腫瘤治療的新支柱,改變癌癥治療的未來。諾華對于放射配體療法治療領域的快速增長持積極態度。”諾華方面這樣表示,中國是諾華全球重要的戰略市場之一,也是公司擴展放射配體療法全球布局的重要一環。中國對精準醫療和個性化治療方案的需求日益增長,諾華正努力將全球最先進的放射配體療法和技術以及推進核醫學產業標準化發展的經驗帶入中國。
自2017年起,諾華就在深耕放射配體療法,與化學療法、生物療法、基因與細胞療法和xRNA療法,成為諾華聚焦的五大技術平臺。
2022年3月,諾華靶向放射配體療法的一款創新藥物獲得美國食品藥品監督管理局批準,用于治療既往經雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷化療進展且前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者。2022年12月,該創新藥在歐盟獲批。雖然該創新藥尚未在中國獲批,但已在中國啟動了多項多中心臨床研究。截至2023年,諾華在全球有多款放射配體療法相關的在研產品。
諾華方面表示,放射性藥物產業在中國已成為國家重點支持的戰略性新興產業,并已陸續出臺的多項利好政策。諾華在放射配體療法領域積累了高度專業化的研發、生產、臨床應用,以及跨學科、跨行業合作的經驗,此次諾華中國海鹽放射性藥品生產基地建成后,將與在美國印第安納波利斯與密爾本、西班牙薩拉戈薩、意大利伊夫雷亞等設立的放射配體療法生產基地共同進一步完善諾華放射配體療法的全球布局,滿足全球患者日益增長的需求。