患者先是接受了第一個周期67Cu-SAR-bisPSMA 作為I/IIa期 SECuRE 試驗(NCT04868604)隊列 2 的一部分，該試驗旨在評估該藥物在前列腺特異性膜抗原 (PSMA)表達轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的療效。隨后，患者根據美國 FDA 擴大準入計劃(EAP)接受了第二個周期的治療，這使一些在研究劑量遞增階段表現出臨床益處的患者能夠應醫生的要求接受額外周期的67Cu-SAR-bisPSMA。

總的來說，這項I/IIa期研究計劃在美國招募多達44名過度預治療的晚期mCRPC患者。

該研究的首席研究員、美國內科醫師協會會員(FACP)Luke Nordquist醫學博士在新聞稿中說：“這是一個非常特殊的時刻，向這位患者傳達了這樣一個消息:在接受了2劑8 GBq的67Cu-SAR-bis SPMA治療后，他的癌癥現在無法檢測到了。多年來，這位患者經歷了多次治療，但所有這些治療對他的癌癥進展的影響都很有限。然而現在，通過PSA評估、CT和PET成像，我們已經無法發現他的癌癥的任何跡象。67Cu-SAR-bisPSMA的安全性似乎是可以保證的，治療后觀察到的副作用很少，這對于一名接受過ADT、ARPIs、化療和PARP抑制劑等大量預治療的患者來說是了不起的。” Nordquist博士是內布拉斯加州奧馬哈市XCancer泌尿外科腫瘤中心的創始人、首席執行官和泌尿醫學腫瘤學家。

患者在給藥第一周期的67Cu-SAR-bisPSMA后，其前列腺特異性抗原(PSA)減少了99.4%，從基線水平47.2 ng/mL降至0.3 ng/mL。然后患者進行了第二個周期的67Cu-SAR-bisPSMA給藥，這進一步將他的PSA降低到檢測不到的水平。

患者在2023年11月的隨訪中顯示出幾近完全緩解，因為CT無法檢測到任何癌癥。盡管病灶大小從27 mm減少到12 mm，但該病灶的大小在成像時距離完全緩解的標準還差2 mm，因此患者尚未達到完全緩解。

在接受第二周期67Cu-SAR-bisPSMA治療后，使用64Cu-SAR-bisPSMA診斷未發現病灶出現PSMA攝取。在接受第二個周期的67Cu-SAR-bisPSMA給藥后6個月，患者的PSA水平仍然無法檢測。這一點通過CT評估也可確認完全緩解。

關于安全性，未報告與64Cu-SAR-bisPSMA相關的不良事件。與67Cu-SAR-bisPSMA相關的不良事件包括口干、味覺改變、血小板減少、疲勞和貧血。迄今為止，在SECuRE試驗中接受治療的所有患者中，尚未報告劑量限制性毒性。

總體而言，多中心I/IIa期SECuRE試驗正在評估67Cu-SAR-bisPSMA治療mCRPC患者的安全性和有效性。在這項研究中，64Cu-SAR-bisPSMA用于可視化表達PSMA的病變，以選擇適合67Cu-SAR-bisPSMA治療的候選患者。

總的來說，這項I/IIa期研究計劃在美國招募多達44名過度預治療的晚期mCRPC患者，目前該試驗的隊列4正在招募中。參加該研究隊列 4 的患者將接受12 GBq劑量水平的多個67Cu-SAR-bisPSMA治療周期。相較之前的隊列(1-3)接受了更高單劑量水平的67Cu-SAR-bisPSMA。

Nordquist博士在新聞稿中總結道：“我們很高興能繼續與Clarity合作進行SECuRE試驗，因為它現在已經進入了劑量水平為12 GBq的多劑量隊列，探索我們可能從多劑量產品中看到的潛在治療益處。EAP讓我們對這些益處有了提前的了解，我們相信67Cu-SAR-bisPSMA一旦獲得批準，可能會成為同類最佳的治療藥物，為患者提供一個安全可控的有效治療選擇。”