BNCT注冊臨床試驗啟動會
該研究已獲得國家藥品監督管理局(藥物臨床試驗批準通知書編號：2024LP00035)和廈門弘愛醫院倫理委員會審查批準(意見號：2024-001-02)。
本次臨床試驗的開展標志著國產BNCT系統產品及藥物在臨床轉化道路上取得重大突破，為BNCT技術發展翻開了新的篇章。
目前最成熟的BNCT藥物注射用硼[10B]法侖(BPA)可應用于頭頸癌、黑色素瘤、骨肉瘤、腦及中樞神經系統腫瘤、乳癌等。特別適用于浸潤、擴散、轉移等X射線、質子、重離子以及手術無法治療的癌癥。
本次注冊臨床試驗前，廈門BNCT中心已執行小鼠、大鼠、比格犬等多品種多批次動物照射臨床前實驗和人體臨床研究(IIT)，截至目前已經成功開展近25例患者治療，適應癥包括惡性腦瘤和復發性頭頸部惡性腫瘤，證明了BNCT對于腦膠質瘤、頭頸部腫瘤具有顯著的局部控制效果和安全性，為本次注冊臨床試驗的開展提供堅實的基礎和豐富的經驗。
試驗藥物NBB-001和試驗器械硼中子俘獲治療系統尚未上市，處于臨床試驗階段，現正式對外招募受試者，滿足以下條件的患者，可入組參加本研究。
受試者招募條件：年齡>18歲且<75歲，性別不限;既往經過手術、放療、化療失敗的復發性頭頸部惡性腫瘤患者;體力狀況良好，預期生存期≥3個月;同意在研究期間避孕。
經過檢驗、檢查、評估后，如果符合入組標準，研究醫生將按照研究計劃，進行相應的治療和隨訪。
