全國(guó)政協(xié)委員 李思進(jìn)
核醫(yī)學(xué)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分，通過(guò)核藥(也稱放射性藥物)在疾病特別是腫瘤、心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病的早期精準(zhǔn)診斷、治療、療效監(jiān)測(cè)和指導(dǎo)個(gè)體化治療方面發(fā)揮著不可替代的作用。隨著人口老齡化的加劇，上述重大疾病的發(fā)病率也逐年增加，2020年新增的腫瘤患者達(dá)到450萬(wàn)，冠心病患病人數(shù)約1139萬(wàn)。核醫(yī)學(xué)在這些領(lǐng)域的精準(zhǔn)診療作用日益凸顯，人民群眾對(duì)于核醫(yī)學(xué)的需求日益增加。
國(guó)家高度重視核醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展，2021年6月，國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局等八部委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》，為了鼓勵(lì)放射性藥品的研發(fā)和申報(bào)，2023年4月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》，國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合十一部委也發(fā)布了《推進(jìn)放射性藥物研發(fā)與應(yīng)用攻關(guān)方案》， 鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，對(duì)放射性藥品注冊(cè)申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批，完善放射性藥品審評(píng)體系，在受理、技術(shù)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點(diǎn)。在國(guó)家政策大力支持下，近兩年核藥研發(fā)以及提交評(píng)審的產(chǎn)品逐漸增多。
放射性藥品生產(chǎn)中涉及核素、前體/配體、核素發(fā)生器、冷藥盒、放射性制劑等部分。基于放射性藥品的特點(diǎn)，核素、前體/配體、核素發(fā)生器(用于生產(chǎn)醫(yī)用核素)自身無(wú)藥理活性，使用前通過(guò)標(biāo)記操作制備生成藥用活性成分(核素標(biāo)記化合物)供臨床使用。基于其本身性質(zhì)，既不屬于原料藥、也不屬于藥用輔料。目前監(jiān)管具體產(chǎn)品在受理、技術(shù)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)均遇到如下諸多困難。
1.冷藥盒是含有非放成分(配體及輔料等)的制劑，其生產(chǎn)、檢驗(yàn)和運(yùn)輸過(guò)程均不涉及放射性。而冷藥盒目前按照放藥管理，需要在獲得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》藥廠生產(chǎn)。由于歷史原因，國(guó)內(nèi)持有《放射性藥品生產(chǎn)許可證》的冷藥盒生產(chǎn)廠家生產(chǎn)規(guī)模均較小(2000~4000支/批)，完全無(wú)法滿足國(guó)內(nèi)核藥發(fā)展要求。
2.國(guó)內(nèi)現(xiàn)行臨床上使用的核藥收費(fèi)方式各不盡相同。無(wú)核藥房覆蓋的區(qū)域仍然是通過(guò)自己標(biāo)記來(lái)獲得顯像劑，成本就會(huì)包含核素和前體藥盒，而部分核素是通過(guò)訂購(gòu)的發(fā)生器產(chǎn)生，它會(huì)自然衰變，但臨床收費(fèi)與普通化學(xué)藥物相同，即施行零差價(jià)管理;有核藥房的區(qū)域可提供成品核藥，但全國(guó)各地價(jià)格也不盡相同，且各地的收費(fèi)方式也不同，甚至出現(xiàn)了成本-效益“倒掛”現(xiàn)象。
3.核藥的掛網(wǎng)模式和定價(jià)模式也不統(tǒng)一。目前隨著核藥的管理日趨規(guī)范化，越來(lái)越多的省份開(kāi)始也要求核藥掛網(wǎng)公示。由于患者使用的劑量不盡相同，加之由于核藥中核素半衰期的特殊性，其整個(gè)使用流程與化藥是完全不同的，而且由于運(yùn)輸和儲(chǔ)存都會(huì)存在衰變損耗，其掛網(wǎng)模式及價(jià)格也很難統(tǒng)一。
基于上述問(wèn)題，建議：
1.建議核素、前體/配體、核素發(fā)生器等可參照原料藥或功能性輔料管理。在符合GMP條件藥廠生產(chǎn)，《藥品生產(chǎn)許可證》登記，注冊(cè)要求參照DMF(Drug Master File)管理。考慮冷藥盒特點(diǎn)，建議冷藥盒生產(chǎn)參照普通注射用凍干粉針制劑進(jìn)行監(jiān)管，可在滿足技術(shù)條件前提下和普通注射用凍干粉針制劑并線生產(chǎn)。允許藥盒持有人委托普藥生產(chǎn)廠家進(jìn)行冷藥盒生產(chǎn)，同時(shí)生產(chǎn)冷藥盒和生產(chǎn)普通注射用凍干粉針制劑可同時(shí)發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。
2.核藥不同于普通化學(xué)藥物，其存儲(chǔ)、運(yùn)輸和臨床使用均有特殊性，其收費(fèi)不適于零加成管理，應(yīng)根據(jù)不同放射性核素的衰減特性、臨床使用特點(diǎn)等，制定合理的收費(fèi)價(jià)格。
3.目前進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的核藥屈指可數(shù)，應(yīng)該有更多核藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄，以更好滿足臨床診斷和治療的需求。
