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SNMMI年度摘要:新型分子靶向131I-apamistamab使骨髓移植在復發/難治性急性髓細胞白血病中長期存活

2023-06-28 09:04     來源:匯佳生物     核醫學
Iomab-B (131I-apamistamab)的個性化給藥已被證明能夠成功地使患有活動性疾病的復發和/或難治性急性髓細胞白血病(AML)患者成功地接受可能挽救生命的骨髓移植。隨機、多中心III期SIERRA試驗顯示,骨髓移植前使用Iomab-B的一年生存率是常規治療的兩倍,超過60%的患者在6個月時實現了持久的完全緩解,并維持兩年或更長時間的生存期。這項研究在核醫學和分子成像學會2023年年會上發表,并被選為會議的年度摘要。

每年,SNMMI都會選擇一篇最能體現核醫學和分子成像領域最具前沿進展的摘要。今年,SNMMI Henry n . Wagner Jr .的年度摘要是由評審人員和學會領導層投票,從提交給會議的1500多篇摘要中選出。

AML是成人最致命的白血病之一。美國癌癥協會估計,2023年將有20,380人被診斷患有AML,超過11,300人將死于該疾病。AML患者中的大部分人都屬于復發或難治性疾病患者。

紀念斯隆-凱特琳癌癥中心放射科分子影像和治療服務部主治醫師、紐約州紐約市Weill Cornell醫學院教授Neeta Pandit-Taskar博士指出:“患有活動性、復發/難治性AML的老年患者預后非常差,目前的治療選擇非常有限。在常規的臨床實踐中,這些患者不被考慮進行潛在的治療性骨髓移植。”

在這項研究中,來自美國和加拿大24個中心的研究人員調查了Iomab-B向白血病細胞提供高劑量靶向輻射以使患者能夠接受骨髓移植的安全性和有效性。試驗招募了55歲或以上患有活動性、復發性或難治性AML的患者參與受試。76名患者被隨機分配接受個體化劑量的Iomab-B,然后進行骨髓移植,77名患者接受醫生選擇的常規治療(高劑量化療)。接受常規治療并獲得完全緩解的患者接受了骨髓移植;那些在常規治療后沒有反應或疾病進展的患者有資格轉入研究Iomab-B組。研究評估了Iomab-B的安全性,并對兩組患者進行了隨訪,以確定持久完全緩解的比率(從骨髓移植后最初的完全緩解開始維持6個月的完全緩解)

所有接受Iomab-B治療劑量的患者都進行了骨髓移植,而只有常規治療的患者中只有14名患者接受了骨髓移植。44名常規護理患者轉入了Iomab-B組后,其中40人在接受了Iomab-B給藥后,能夠進行骨髓移植。

使用Iomab-B進行治療能夠安全地向白血病細胞提供高劑量的靶向輻射,從而實現骨髓移植成功。六個月持久完全緩解的主要終點明顯支持IOM ab-B(22 %)而不是常規治療(0%)。

Pandit-Taskar博士說: “這項關鍵的研究表明,單次個性化劑量的Iomab-B使所有接受治療劑量的患者都能獲得潛在的治愈性骨髓移植,相比之下,接受常規治療的患者中只有17%獲得骨髓移植。 Iomab-B還證明了符合主要終點的患者的長期生存受益,并且Iomab-B主導的方案的安全性非常好。“此外,核醫學的可見性和交叉功能性得到了明確展示,加強了核醫學、護理和移植團隊之間的合作。這將進一步推動核醫學在放射免疫靶向治療規劃和管理中的應用。

SNMMI科學項目委員會主席Heather Jacene醫學博士表示:“這項試驗的結果表明,核醫學在幫助改變白血病患者的預后方面做出了重大貢獻。復發或難治性疾病患者是AML中最大的一部分,在這10000名左右的預估患者中,有很大一部分可能受益于本試驗的結果。”

Iomab-B的生物制劑許可申請將于2023年底前提交給美國食品藥品監督管理局(FDA)。隨著FDA的潛在批準,Iomab-B有希望在2024年下半年上市。此外,預計2023年,美國的研究機構將為復發或難治性急性髓細胞白血病患者提供擴大治療計劃。

接受Iomab-B治療的患者在接受骨髓移植后的總生存期(OS)、無事件生存期(EFS)和安全性方面的改善,患者的長期生存率達到了持久完全緩解的主要終點。



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