圖1 尿素14C膠囊診斷示意圖

幽門螺旋桿菌(Hp)是引發胃炎、消化道潰瘍、增生性胃淋巴瘤等多種疾病的主要致病因素，在世界衛生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中被列為一類致癌物。14C尿素呼氣試驗具有方便快捷，靈敏度高、特異型強、無痛無創等優點，是當前國際上廣泛采用的Hp檢測方法。目前，尿素14C膠囊中14C的鑒別標準及放射性核純度分析在《中國藥典》和《美國藥典》中均收錄了要求，未明確切實可行的方法，迫切需要建立尿素14C膠囊制劑的放射性核純度檢驗標準及其常規檢驗方法，以保證藥品質量。

圖2 14C鑒別與雜質核純度分析液閃圖譜

中輻院前沿中心基于14C初始原料ALN靶的化學純度、輻照條件及14C標記尿素的化學合成與分離純化過程，估算了 14C標記尿素原料藥中雜質放射性核素的源項，通過14C液閃譜的5個特征能量值量化樣品和 14C 標準源的液閃譜形比對標準，明確了尿素14C膠囊樣品中的14C 核素鑒別方法與檢驗標準，建立了14C尿素膠囊中雜質核素55Fe和60Co的核純度限值檢驗方法，并驗證了方法的專屬性和耐用性，填補了國內14C放射性核純度分析方法的空白，達到先進核藥國家尿素14C膠囊質量標準所需的技術水平，為我國尿素14C膠囊生產檢測提供了實用可靠的技術支持，對保障公眾用藥安全、促進國民健康升級具有重要意義。

未來，基于已建立的尿素14C膠囊中14C鑒別和核純度分析方法的框架，研究團隊將開展多種放射性藥物的核純度分析方法研究，確保放射性藥品質量，助力放射性藥物質控體系建設，推動核技術應用產業高質量發展。