Fusion Pharmaceuticals(Fusion)已獲得美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對其[225Ac]-FPI-2068 (FPI-2068)和相應(yīng)成像類似物[111In]-FPI-2107 (FPI-2107)的研究性新藥(IND)申請的批準(zhǔn)。

FPI-2068是一種雙特異性靶向阿爾法療法(TAT ),由Fusion公司和AstraZeneca根據(jù)多資產(chǎn)合作協(xié)議聯(lián)合開發(fā)。該療法將開展I期試驗(yàn)進(jìn)行評估。

該療法可以將錒-225遞送到表達(dá)EGFR和cMET的實(shí)體腫瘤中，這兩種腫瘤都是在許多腫瘤類型中共同表達(dá)的有效靶點(diǎn)，包括非小細(xì)胞肺癌、胰腺導(dǎo)管腺癌、結(jié)腸直腸癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。

Fusion首席執(zhí)行官John Valliant表示:“FPI-2068的IND申請是Fusion的一個重要里程碑，因?yàn)槲覀兺七M(jìn)了這種新型TAT，它結(jié)合了我們的放射性藥物專業(yè)知識、錒供應(yīng)和制造基礎(chǔ)設(shè)施與AstraZeneca的雙特異性抗體，該抗體優(yōu)先結(jié)合表達(dá)EGFR和cMET的癌細(xì)胞。

“FPI-2068，我們相信這將是兩個已驗(yàn)證的靶點(diǎn)進(jìn)入臨床的第一個TAT，與針對這些靶點(diǎn)的單克隆抗體相比，這兩個靶點(diǎn)的共同表達(dá)可提供增強(qiáng)的腫瘤特異性。”

Fusion表示，F(xiàn)PI-2068將成為與AstraZeneca的合作協(xié)議下進(jìn)入臨床開發(fā)的第一個項(xiàng)目。

Fusion將進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，而AstraZeneca將處理FPI-2068的后續(xù)臨床開發(fā)。該協(xié)議要求兩家公司在整個臨床開發(fā)過程中分擔(dān)成本。