核藥合成區
18F-FDG注射液，是東誠安迪科青島核藥房的主打核藥，也是目前國內診斷性核藥的一個重要品類。這種無色、澄清、透明的藥品，可準確反映體內器官、組織的葡萄糖代謝水平，與PET-CT相配合，在腫瘤的診斷中發揮了重要作用。
隨著東誠藥業核藥房的建設，類似 18F-FDG注射液這樣的核藥，正在被不斷地研發、生產，為病患帶去新的希望。而PET-CT等設備的廣泛使用，也讓核藥有了更多用武之地。
作為我國核藥領域中的領軍企業，近年來，東誠藥業圍繞核藥房的布局，不斷擴增產品管線、擴大核藥房布設范圍，從而擴大產能領先優勢，進一步完善產業發展格局。
直擊：核藥是這樣生產出來的
近年來，隨著PET-CT技術在臨床的應用不斷增加，多種新型分子探針已廣泛應用于臨床，如氟-18(18F)、碳-11(11C)、氮-13(13N)等多種醫用正電子核素均可用于標記各種分子探針，也就是俗稱的顯像劑。
目前最常用的PET顯像劑為18F標記的FDG，即18F-FDG 氟化脫氧葡萄糖。而這，正是東誠安迪科青島核藥房的拳頭產品。
不像一般工廠的流水線，雖然是凌晨，東誠安迪科青島核藥房的生產間里也很安靜，只有一排排閃爍的指示燈和有序運轉的機械，展示了車間的忙碌。
干凈整潔的制備間里，一排標有數字的“柜子”格外引人注意。這里是核藥的合成區。經過醫用回旋加速器生產的氟-18(18F)被傳輸到這里進行合成，通過一系列的化學反應生產出18F-FDG注射液。
在這里，核藥的制備有著嚴格的工序與時間控制。由于放射性藥品半衰期較短，為保證患者在清晨正常用藥，核藥房需要在當天凌晨開始生產。
核藥生產現場
凌晨兩點，回旋加速器啟動，對重氧水通過1—2小時的照射生產出氟-18(18F)核素;
4點左右，開始進行合成工序，合成完畢的藥品由合成熱室傳輸至分裝熱室，利用自動分裝儀分裝至無菌西林瓶中;生產出的藥品會被取樣送質量部進行檢測，然后根據醫院訂單要求進行分裝。
4點30分左右，藥品檢驗合格;裝有藥品的鉛罐轉移到專門的運輸車輛上，運送到各個醫院。
“根據核素的衰變特性，整個過程，從生產準備到發運一般控制在4個小時內，確保產品時效性。”東誠安迪科青島核藥房負責人秦江濱表示。
作為PET-CT顯像的主要顯像劑，18F-FDG注射液就像一盞盞提示燈，在患者體內發出“警報”。患者在靜脈注射18F-FDG后，18F-FDG會迅速循環至全身血管并大量聚集在癌變細胞。使用PET-CT掃描患者時，聚集大量18F-FDG的癌變細胞會呈現“亮點”。醫生通過這些“亮點”，可以快速確定病變位置、腫瘤大小、分級以及愈后治療情況的判斷等。
現狀：核藥房基礎設施戰略價值逐步顯現
因為安全且優秀的診斷效果，18F-FDG成為目前PET-CT臨床診斷中使用的最常見、最廣泛的顯像劑，其與PET-CT的配合使用讓腫瘤診治進入“分子時代”。
依托18F-FDG的生產制備，東誠安迪科青島核藥房實現了快速發展。
東誠安迪科青島核藥房2022年初正式投產，是一家正電子核藥房，目前擁有一條18F-FDG生產線，采用回旋加速器生產模式，主推氟[18F]脫氧葡糖注射液。按照《醫療機構制備正電子類放射性藥品管理規定》的要求，核藥房制定了嚴格的生產管理制度和標準操作規范。截至目前，該核藥房一天所生產的18F-FDG，可供超過100人用量/天。
在配送范圍上，由于18F-FDG僅有109分鐘半衰期，因此其生產配送具有3-4小時車程的半徑限制，青島核藥房最遠運送范圍可達300公里，主要供應青島、煙臺、威海、日照、濰坊、東營的多家3級醫療機構及影像中心使用。
醫院使用核藥+PET-CT為患者診查
核藥具備一定的放射性，國家對其進行極為嚴格的監管，不僅受到藥監部門特有放射性藥物生產許可證，還要得到國家環保部門的輻射安全許可證，準入壁壘極高。從國內市場來看，目前國內具備18F-FDG批文的企業很少，而具備全國核藥房生產配送網點的則少之又少。
隨著我國醫療水平提升，PET-CT設備保有量將不斷增加，進而帶動18F-FDG需求進一步釋放。對于青島核藥房的發展，秦江濱非常有信心。
“核藥的高門檻與市場的需求疊加，為核藥房提供了良好的發展機遇。2023年開始公司研發管線陸續獲批后，青島核藥房可以生產更多品種，進一步提升產能利用效率。另外，憑借網絡化核藥房布局，青島核藥房在承接核藥品種引進方面優勢也會進一步擴大。”
依托創新平臺與核藥房，東誠藥業提出了“從粒子到分子、從實驗室到臨床”的發展理念，歷經多年發展，已形成“篩查——診斷——治療”放射性藥品全覆蓋，現有產品覆蓋了國內主流核醫藥品種。未來5年內，東誠藥業還將會不斷有新的放射性藥物上市，并通過放射性藥品網絡化全產品覆蓋和回旋加速器DBO解決方案，為核醫學客戶提供放射性藥品整體解決方案。
規劃：構建覆蓋全國的核藥房網絡
核素、藥物、終端配送網絡是放射性藥品生產的“三駕馬車”，作為國內核藥領域的領軍企業，東誠藥業在不斷提升產品品質和產品種類的同時，也對配送網絡做了前瞻性布局與規劃。
產品生產與研發方面，2015年并購云克藥業進軍核藥業務后，東誠藥業不斷加大研發、創新力度，緊跟國際前沿，積極布局一系列診療一體化產品：仿創結合在研項目，氟化鈉注射液、锝[ 99mTc]替曲膦注射液、錸[188Re] 依替膦酸鹽注射液、放射性微球等相繼進入IND申報、臨床總結階段。2021年1月，東誠藥業攜手國際頂級分子影像及納米醫學領域專家陳小元教授聯合創立藍納成，作為東誠藥業的核藥創新研發平臺，短短兩年，藍納成首個用于前列腺癌診斷的1類創新核藥氟[18F]思睿肽注射液、全新靶點用于胃癌診斷的1類創新核藥氟[18F]纖抑素注射液、全新靶點腫瘤治療放射性藥物177Lu-LNC1004等均獲批進入 I 期臨床試驗，在新藥研發上跑出了“東誠速度”。
在核藥房網絡布設方面，東誠藥業也極具前瞻性。作為“肝素專家、核藥先鋒”，近年來東誠藥業持續核藥房布局。東誠藥業計劃在未來3年內，實現投入運營的核藥房超過30所，覆蓋全國重點大中型城市的目標，產品配送半徑將覆蓋全國95%以上人口。
目前核藥房布局集中在 PET-CT 規劃數量多、經濟發展狀況好、醫療資源多的地區，隨著未來重點地區的 PET-CT 裝機量不斷提升，核藥房有望成為公司業績另一大增長點。
窺豹一斑，通過青島核藥房的建設，可以看出東誠在核藥房方面的布局與建設已經初結碩果。東誠藥業核藥房網絡化生產布局的完成，將進一步完善公司發展的核心競爭力。
作為中國領先的核醫療企業之一，東誠藥業著力于核醫療全產業鏈布局，核醫療生態圈初具雛形。未來，東誠藥業將結合豐富的核藥產品管線以及在國內的核藥房網絡優勢，致力于打造民族核藥品牌，滿足市場及臨床需求，造福廣大患者。
