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同一天，渤健/衛材向FDA提交了補充生物制品許可申請(sBLA)，以便在傳統途徑下進行審批。該申請基于此前公布的Lecanemab的大型全球III期臨床試驗Clarity AD數據，表明試驗達到了主要終點和所有關鍵次要終點，且結果具有高度統計學意義。

用Aβ-PET證實神經性Aβ斑塊的存在是這些研究的關鍵納入標準，且有助于臨床試驗中患者的篩選。據了解，歐洲分子成像公司Life Molecular Imaging (LMI) 為Lecanemab的臨床研究供應Aβ-PET示蹤劑Neuraceq®(florbetaben F18)。

阿爾茨海默癥是老年人常見的以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經系統變性性疾病。臨床表現為認知和記憶功能不斷惡化、日常生活能力進行性減退，并有各種神經、精神癥狀和行為障礙。圖片來源：pixabay

Neuraceq®是一種Aβ-PET放射性顯像劑，通過PET/CT或PET/MRI設備進行PET成像，可對成年患者腦內β-淀粉樣蛋白(Aβ)水平進行精準測定，以評估AD或其他原因導致認知功能下降的病因。

在Lecanemab的III期臨床試驗Clarity AD中，美國和歐洲的大部分PET掃描均使用LMI的Aβ-PET示蹤劑Neuraceq®。這項研究和其他研究表明：Aβ-PET能夠精準、定量地反映Lecanemab等Aβ療法對于Aβ斑塊的清除效果。Clarity AD的結果進一步支持了Aβ假說，即大腦中Aβ的異常積累是導致AD的主要原因之一。

除了有助于 AD 治療藥物臨床試驗的患者篩選及療效評估，Aβ-PET顯像劑還可應用于AD的早期診斷。

AD具有不可逆性，目前并沒有可以阻止或逆轉AD病程的治療手段，因此AD治療藥物均為越早應用效果越好。Lecanemab以及其它被FDA批準臨床階段使用或批準上市的AD治療藥，均是AD早期階段才能確保治療效果，早期發現和準確診斷AD是對抗該疾病的關鍵。

Aβ-PET示蹤劑Neuraceq®的應用目前僅限于國外，Neuraceq®(氟[18F]比他班注射液)在中國的上市申請已獲得受理，預計于2023年在中國獲批，將成為國內首個上市的可應用于AD診斷的Aβ-PET顯像劑，滿足廣大AD患者的需求。

目前渤健/衛材Aβ單抗Lecanemab在中國的上市申請已獲NMPA受理，未來這些AD治療藥物的臨床研究及上市后的臨床應用將離不開Aβ-PET顯像劑的精準診斷。

除了這款Aβ-PET顯像劑，還有一款用18F標記的高親和力Tau-PET顯像劑MK-6240尤為值得關注。

這款Tau-PET顯像劑對Tau蛋白的探測顯像對比度高，能夠無創、精準、定位、定量地呈現AD患者腦部Tau蛋白沉積的病理變化，可用于AD的早期診斷、認知障礙程度評估及相關治療藥物的伴隨診斷。目前該項目已取得臨床批件，預計今年上半年正式啟動Ⅰ期臨床試驗。