POINT生物制藥全球股份有限公司(NASDAQ:PNT)(以下簡稱“公司”或“POINT”)，一家加速發現、開發和全球獲取改變生命的放射性藥物的公司，今天宣布按時完成關鍵階段3 SPLASH試驗中隨機化階段的登記，并符合之前的指導。SPLASH是一項對177Lu-PNT2002的多中心、隨機、開放標簽評估，對象為表達PSMA的轉移性去勢抗性前列腺癌患者，他們在雄激素受體途徑抑制劑治療方面取得進展，拒絕或不符合化療條件。

隨機登記如期完成，超過390名參與者隨機分布在北美、歐洲和英國的55個SPLASH試驗點。

POINT Biopharma臨床開發執行副總裁Jessica Jensen表示：“我們為PNT2002計劃達到這一重要里程碑感到自豪。我們才華橫溢的跨職能團隊不懈地合作，確保了盡管在大流行的特殊情況下，POINT的第一個第三階段全球試驗仍保持在正軌。我們的成功證明了我們團隊的專業知識和腫瘤學界對放射配基治療的熱情。我們感謝同意接受放射配基篩查的患者我們的研究伙伴，以及POINT團隊對該項目的熱情和承諾。隨著我們加速放射性配體療法的發現、臨床開發和制造，我們期待著繼續努力，為患者提供新的治療方案。”

2022年11月14日，POINT宣布與Lantheus Holdings Inc.(NASDAQ:LNTH)就POINT的PNT2002和PNT2003候選產品達成一系列戰略合作協議，該協議于2022年12月20日結束。

根據協議，POINT將資助并完成PNT2002的第3階段SPLASH試驗，之后Lantheus將與POINT合作提交新藥申請(NDA)。

對于PNT2003，POINT最近收到了試驗主辦方提供的OZM-067臨床試驗數據集。POINT將有助于數據集的分析。Lantheus將在美國準備并提交監管文件。

兩家公司成立了聯合指導委員會，負責監督PNT2002和PNT2003的臨床研究、監管備案、制造和商業準備。POINT將開發商業生產能力，并為PNT2002和PNT2003制造臨床和商業供應。Lantheus有權在監管批準后將這兩項資產商業化，不包括某些亞洲地區1。

[1] 日本、韓國、中國(包括香港、澳門和臺灣)、新加坡和印度尼西亞由POINT保留。

關于SPLASH試驗

3期SPLASH試驗是一項多中心、隨機、開放標簽的PNT2002評估，受試者患有PSMA表達的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC ),在雄激素受體途徑抑制劑(ARPI)治療方面取得進展，拒絕或不符合化療條件。該研究的隨機階段招募了來自北美、歐洲和英國的390多名參與者。參與者按2:1隨機分組，A組接受PNT2002，B組接受abiraterone或enzalutamide。B組中經歷集中評估的影像學進展并符合方案資格的參與者將選擇交叉接受PNT2002。患者將接受從第一次服用PNT2002起長達5年的隨訪。該研究的主要終點是影像學無進展生存期。關鍵次要終點包括總反應率、總存活率和藥代動力學。

關于OZM-067試用版

OZM-067試驗由大學健康網絡(UHN)贊助，是一項前瞻性的單臂多中心研究，旨在評估Lu-177 octreotate對68Ga DOTATE鑒定的生長抑素受體陽性神經內分泌腫瘤患者的療效和安全性。