放射性藥品生產(chǎn)

核技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域一直被公認(rèn)為“前景廣闊、潛力巨大”，2022年里，無論國際還是國內(nèi)，這一領(lǐng)域中一系列變化悄然發(fā)生。

國際：持續(xù)發(fā)展

一系列變化悄然而至

1.全球放射性同位素供應(yīng)格局未發(fā)生明顯變化，但更廣泛的產(chǎn)能布局正悄然出現(xiàn)

2020年以來，全球99Mo、131I、89Sr等用量最多、市場規(guī)模較大的醫(yī)用同位素仍主要由比利時、荷蘭、南非、捷克、波蘭、澳大利亞等國的6座反應(yīng)堆供應(yīng)，供應(yīng)量超過全球供應(yīng)量的90%。俄羅斯、美國、阿根廷等國也能夠小規(guī)模生產(chǎn)相關(guān)核素，主要供給本國需求，未進(jìn)入或較少進(jìn)入全球供應(yīng)鏈。但由于除波蘭的MARIA堆和澳大利亞OPAL堆外，其他反應(yīng)堆接近或即將接近使用壽命，國際同位素產(chǎn)能布局正發(fā)生悄然變化。歐洲計劃在未來10~15年在比利時和荷蘭建造新的同位素生產(chǎn)/研究堆，南非也計劃在未來10年新增一座反應(yīng)堆，美國則同步布局加速器/研究堆同位素產(chǎn)能建設(shè)工作。2022年5月，日本發(fā)布首份《促進(jìn)醫(yī)用放射性同位素生產(chǎn)和使用行動計劃》，推動利用國內(nèi)研究堆及其他方式實現(xiàn)同位素生產(chǎn)并解決進(jìn)口依賴問題。2022年7月，俄羅斯更是宣布建設(shè)歐洲最大的醫(yī)用放射性同位素生產(chǎn)廠，在全面滿足國內(nèi)需求的情況下積極進(jìn)入國際市場。

2.放射性藥物研發(fā)上市呈現(xiàn)加速態(tài)勢，市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大

2020年以來，國際放射性藥物研發(fā)和上市應(yīng)用進(jìn)入一個高產(chǎn)期，多種新型顯像類與治療類藥物進(jìn)入國際市場，治療用放射性藥物、診療一體化放射性藥物展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景。以美國為例，截至2022年11月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的放射性藥物達(dá)69種，涉及核素種類22個，以99mTc標(biāo)記藥物的數(shù)量最多。其中，2020年以來， FDA批準(zhǔn)上市的新型放射性藥物達(dá)到10種，包括治療性核素藥物4種，正電子顯像核素藥物6種。2022年，美國FDA批準(zhǔn)上市的新型放射性藥物即有4種，包括177Lu-PSMA-617、90Y可視化放射微球等針對前列腺癌、結(jié)直腸癌、高血管腫瘤等惡性腫瘤診療的特效藥物。全球放射性藥物市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，預(yù)計到2030年，全球市場規(guī)模將達(dá)到300億~400億美元，其中治療放射性藥物有望達(dá)到240億美元。

3.國際核醫(yī)療裝備市場格局出現(xiàn)較大變化，數(shù)字化、智能化先進(jìn)裝備產(chǎn)品不斷上市

2021年以來，醫(yī)科達(dá)、西門子、飛利浦、GE醫(yī)療、瓦里安、安科銳等國際主要核醫(yī)療裝備行業(yè)巨頭企業(yè)通過重組、合作等多種方式加快構(gòu)建從醫(yī)學(xué)診斷到疾病治療的一體化解決方案，并充分融入人工智能、大數(shù)據(jù)等前沿技術(shù)，推動實現(xiàn)以數(shù)字化與智能化為支撐的重大疾病高效診斷與高質(zhì)治療。2021年，影像巨頭西門子完成對放療設(shè)備巨頭瓦里安的收購，實現(xiàn)診療一體的先進(jìn)核醫(yī)療裝備產(chǎn)品體系的高品質(zhì)互補(bǔ)性打造和診斷工具、影像設(shè)備、放射治療設(shè)備和人工智能能力高度融合應(yīng)用體系的高質(zhì)量構(gòu)建。2022年，GE醫(yī)療與放療裝備巨頭醫(yī)科達(dá)、放療軟件巨頭RaySearch達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)并供應(yīng)從診斷到治療的全方位解決方案，并打造全新的放射治療模擬和治療計劃工作流程解決方案，以高水平精準(zhǔn)診療滿足市場需求。全球核醫(yī)療裝備市場格局在激烈競爭與充分合作的交纏下發(fā)生較大變化。

同時，各行業(yè)巨頭繼續(xù)推進(jìn)智能化先進(jìn)核醫(yī)療裝備的研制，持續(xù)擴(kuò)大市場和技術(shù)優(yōu)勢，夯實國際市場主導(dǎo)地位。近兩年，GE醫(yī)療推出超高場強(qiáng)磁共振系統(tǒng)和五維全息一站式精準(zhǔn)PET/CT新技術(shù)等，西門子推出具備全方位核醫(yī)學(xué)檢查功能的最新SPECT/CT、新一代CT 血管造影系統(tǒng)、滿足多應(yīng)用場景需求的移動式1.5T磁共振成像掃描儀等系列產(chǎn)品，飛利浦、醫(yī)科大等其他巨頭也有多款重磅診療產(chǎn)品推向市場。從總體看，至少未來一段時期，相關(guān)巨頭仍將在國際市場占據(jù)強(qiáng)大的市場主導(dǎo)權(quán)。

4.輻照加工向深度產(chǎn)業(yè)化邁進(jìn)，應(yīng)用市場持續(xù)擴(kuò)大

全球農(nóng)產(chǎn)品和食品輻照加工正呈現(xiàn)快速發(fā)展趨勢。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2020年，全球約有42個國家批準(zhǔn)了538種農(nóng)產(chǎn)品和食品的輻照應(yīng)用，輻照食品總量達(dá)到200萬噸，且相關(guān)國家的數(shù)量、產(chǎn)品的種類及產(chǎn)量仍在持續(xù)快速增長，輻照保鮮、輻照檢疫、輻照滅菌等技術(shù)持續(xù)推動全球輻照加工產(chǎn)業(yè)向深度產(chǎn)業(yè)化邁進(jìn)。此外，隨著新冠疫情的爆發(fā)等多重因素的影響，輻照材料改性、醫(yī)療用品輻照消毒滅菌等在歐美日等發(fā)達(dá)國家早已完全產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)，逐步在印度、土耳其以及泰國、馬來西亞、印度尼西亞等東南亞國家拓展應(yīng)用。近兩年，泰國首個商業(yè)化運營的電子加速器消毒滅菌項目、馬來西亞橡膠輻照項目、印度尼西亞醫(yī)療器械輻照項目等紛紛落地，產(chǎn)業(yè)市場持續(xù)擴(kuò)大。

國內(nèi)：革故鼎新

行業(yè)迎來戰(zhàn)略機(jī)遇期

2022年是我國核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)發(fā)展承上啟下的關(guān)鍵一年。繼2021年年中我國歷史上首份醫(yī)用同位素專項規(guī)劃和2021年年底我國歷史上首份醫(yī)療裝備規(guī)劃的發(fā)布，2022年，《“十四五”國民健康規(guī)劃》《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理的意見(征求意見稿)》等一系列政策文件的發(fā)布為核技術(shù)多領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展指明了方向。2022年10月，習(xí)近平總書記在中國共產(chǎn)黨第二十次全國代表大會上的報告更是明確了國家健康中國、美麗中國、平安中國建設(shè)的總體基調(diào)和戰(zhàn)略目標(biāo)，我國核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來關(guān)鍵的戰(zhàn)略機(jī)遇期。

1.國內(nèi)醫(yī)用放射性同位素向自主化生產(chǎn)和供應(yīng)方向全面邁進(jìn)，多家主體大力推進(jìn)項目實施

2021年，隨著《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》的發(fā)布，中核集團(tuán)、中廣核集團(tuán)、國家電投、中物院等國內(nèi)相關(guān)主體單位全面布局并推動醫(yī)用同位素自主化生產(chǎn)相關(guān)設(shè)施的建設(shè)，力爭用5年左右的時間實現(xiàn)99Mo、131I、177Lu等國內(nèi)需求較高的主要醫(yī)用同位素的自主化生產(chǎn)與供應(yīng)。2021年12月，中廣核技與中物院聯(lián)合實施的核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地項目在綿陽開工，首期兩個重大項目之一即為醫(yī)用同位素生產(chǎn)項目。2022年以來，國家電投以打造產(chǎn)學(xué)研一體的醫(yī)用同位素的研發(fā)中心與生產(chǎn)基地等為目標(biāo)，在重慶落地總體投資超百億元的重慶創(chuàng)新醫(yī)用同位素項目。核動力院以建立“兩堆研發(fā)+兩堆生產(chǎn)”的科研生產(chǎn)體系為抓手，在四川夾江布局建設(shè)醫(yī)用放射性同位素生產(chǎn)基地;秦山核電瞄準(zhǔn)打造國內(nèi)最大的同位素生產(chǎn)基地的目標(biāo)，與中國寶原在浙江海鹽合作建設(shè)131I、177Lu等五條生產(chǎn)線。在此背景下，我國醫(yī)用同位素自主化生產(chǎn)工作全面邁進(jìn)。

2.放射性藥物研制與上市接連取得進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段

長期以來，我國在批準(zhǔn)使用的放射性藥物種類與創(chuàng)新型藥物開發(fā)方面與美、歐差距較大。但“十四五”以來，我國放射性藥物研制與上市接連取得進(jìn)展。2021年4月，中國同輻碘[131I]化鈉膠囊獲批上市，成為自2005年以來首個在國內(nèi)獲批的仿制國外已上市藥品的放射性藥物新制劑(首仿)品種，為國內(nèi)臨床甲癌及甲亢的治療提供一種新選擇。2022年2月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥釔[90Y]微球注射液獲批上市，該藥物不僅是中國首個獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移灶的產(chǎn)品，更是極大拓展了我國放射性藥物的傳統(tǒng)應(yīng)用領(lǐng)域。2022年，《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理的意見(征求意見稿)》的發(fā)布更是揭示著我國放藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將進(jìn)入全面高速增長的新階段，新藥核準(zhǔn)將更快捷，應(yīng)用將極大拓展。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國放射性藥物研制單位達(dá)70余家，涉及藥物品種達(dá)百種，其中，東誠藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、先通醫(yī)藥等企業(yè)布局研制的新型藥物更是達(dá)到十余種。

3.核醫(yī)療裝備開發(fā)取得突破，部分高端裝備實現(xiàn)國產(chǎn)化替代

2010年以來，我國在核醫(yī)療裝備的自主化研發(fā)與生產(chǎn)方面取得明顯進(jìn)展，形成多品類CT、高中低能醫(yī)用直線加速器、后裝治療機(jī)等面向市場的成熟產(chǎn)品，在實現(xiàn)廣泛應(yīng)用的同時對部分進(jìn)口設(shè)備進(jìn)行了國產(chǎn)化替代，掃描機(jī)、γ照相機(jī)和功能測定儀等部分裝備性能已達(dá)國際先進(jìn)水平。

同時，我國PET/CT、PET/MR、SPECT/CT等高端核醫(yī)學(xué)影像裝備的自主化開發(fā)近年來也取得部分突破，上海聯(lián)影開發(fā)出全球首臺全景動態(tài)掃描PET/CT等優(yōu)秀產(chǎn)品，目前已打破國外壟斷并占據(jù)約20%的國內(nèi)市場份額，PET/MR也初步實現(xiàn)國內(nèi)市場供應(yīng)，清華大學(xué)等3家單位已形成SPECT/CT的完整技術(shù)體系并取得產(chǎn)品注冊證，有望在短期內(nèi)推出面向市場的國產(chǎn)化成熟產(chǎn)品。2022年9月，由上海近物所與上海艾普強(qiáng)等聯(lián)合研制的國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，我國在高端放療設(shè)備領(lǐng)域邁出新步伐。

4.核特色醫(yī)療市場空間巨大，且需求逐年快速增加

隨著“健康中國”戰(zhàn)略的實施及公眾健康管理意識的提升，我國多層次、多樣化的核特色醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)需求逐年快速增長。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會核醫(yī)學(xué)分會發(fā)布的最新權(quán)威統(tǒng)計數(shù)據(jù)，“十三五”期間，我國鉬锝發(fā)生器、18F-FDG、锝標(biāo)藥物使用量年均增速達(dá)10%，放射性藥物整體市場規(guī)模增速超過15%，2020年市場規(guī)模達(dá)約50億元;我國接受PET、單光子檢查的人數(shù)年均增速分別達(dá)20%~30%和10%，2020年檢查總?cè)藬?shù)達(dá)300萬~400萬;我國年接受核素診療、放射治療的病例總數(shù)更是達(dá)200萬以上。總體來看，目前我國核特色醫(yī)療整體市場需求已超千億元，預(yù)計未來將保持10%~15%的年均增速，2025年市場規(guī)模將超過2000億元。

5.輻照技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)擴(kuò)大，多款新產(chǎn)品、新技術(shù)投入市場

“十四五”以來，我國輻照應(yīng)用產(chǎn)業(yè)發(fā)展在多種新技術(shù)、新產(chǎn)品開發(fā)及應(yīng)用方面取得較大突破。中國同輻則發(fā)布我國首款和國內(nèi)首款輻射固化新型裝飾材料，在輻照固化產(chǎn)業(yè)開發(fā)方面走在國內(nèi)前列。中廣核技電子束處理特種廢物技術(shù)實現(xiàn)多個環(huán)境治理領(lǐng)域的全面應(yīng)用，取得多個國內(nèi)第一。據(jù)不完全統(tǒng)計，中廣核技已在印染廢水、醫(yī)療廢水/固廢、抗生素菌渣、制藥廢水、煤化工焦化廢水、油氣田采出廢水、垃圾滲濾液、危廢濃液、城鎮(zhèn)污水提標(biāo)等領(lǐng)域建成或正在建設(shè)示范項目，在利用核技術(shù)助力“美麗中國”建設(shè)方面已走在國內(nèi)同行前列。國家電投則穩(wěn)步推進(jìn)新型輻照產(chǎn)品開發(fā)，推出改性電線、改性木材等新型產(chǎn)品。

展望：空間巨大 大有可為

1.國家對核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)前所未有的政策支持力度將對該領(lǐng)域未來發(fā)展帶來變革性的影響

“十四五”以來，在“健康中國”國家戰(zhàn)略實施的背景下，國家及各級地方政府陸續(xù)出臺了數(shù)十項促進(jìn)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)全領(lǐng)域發(fā)展的政策、規(guī)劃文件，內(nèi)容涵蓋醫(yī)用放射性同位素自主化生產(chǎn)、新型放射性藥物與核醫(yī)學(xué)影像及放療裝備等高端核醫(yī)療裝備開發(fā)應(yīng)用、核醫(yī)學(xué)影像中心等精準(zhǔn)核醫(yī)療平臺及相關(guān)核特色醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建設(shè)和普及滲透等方面，我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)將全方位加大力度推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，迎來關(guān)鍵的戰(zhàn)略機(jī)遇期。

首先，“十四五”是我國醫(yī)用同位素產(chǎn)能建設(shè)的關(guān)鍵窗口期，我國有望通過該段時期的多項產(chǎn)能布局和建設(shè)基本解決醫(yī)用放射性同位素的進(jìn)口依賴問題，實現(xiàn)核技術(shù)應(yīng)用研發(fā)與生產(chǎn)的原材料全面保障;第二，我國放射性藥物的研制進(jìn)程有望進(jìn)一步加快，市場參與主體將更多，“十四五”期間市場上推廣應(yīng)用的藥物品種有望進(jìn)一步豐富，創(chuàng)新型放射性藥物研制開發(fā)將取得突破;第三，政策扶持、國產(chǎn)企業(yè)崛起等因素將加速核醫(yī)療裝備行業(yè)國產(chǎn)替代進(jìn)程，更多的先進(jìn)國產(chǎn)裝備將得到應(yīng)用;第四，在可預(yù)見的未來一段時間內(nèi)，國內(nèi)核特色醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展將保持相對寬松的政策環(huán)境，且隨著核醫(yī)學(xué)科“一縣一科”的建設(shè)，市場應(yīng)用的深度和廣度將不斷拓展，與此同時，相關(guān)領(lǐng)域的市場競爭將愈發(fā)激烈。

2.國際核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)將在行業(yè)巨頭牽引下的競爭與合作中繼續(xù)發(fā)展

近幾年，諾華、拜耳、波士頓科學(xué)等國際放藥巨頭與西門子、飛利浦、醫(yī)科達(dá)等國際核醫(yī)療裝備巨頭通過收并購、聯(lián)合研發(fā)、合作構(gòu)建診療一體化核醫(yī)療應(yīng)用體系等方式持續(xù)深化產(chǎn)業(yè)布局，加大力度研發(fā)并推出一批標(biāo)志性的藥物及裝備產(chǎn)品，持續(xù)擴(kuò)大技術(shù)、市場與應(yīng)用優(yōu)勢，筑牢行業(yè)主導(dǎo)地位。盡管我國在相關(guān)領(lǐng)域已取得較多突破，但與國際先進(jìn)水平相比，差距仍較大。國際核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)仍將在未來一段時期繼續(xù)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。

基于此，可以預(yù)見，未來5~10年，國際醫(yī)用同位素的供應(yīng)格局將發(fā)生重大變化，市場供應(yīng)主體將更加多元化，市場競爭將更加激烈。與此同時，國際放藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將呈現(xiàn)持續(xù)“復(fù)興”態(tài)勢，諾華、拜耳等行業(yè)巨頭持續(xù)加大創(chuàng)新型放射性藥物的布局和開發(fā)，推動在胰腺癌、肝癌等惡性腫瘤特效用藥、診療一體化藥物領(lǐng)域形成一批重要產(chǎn)品，未來5~10年，國際放藥市場將有望上市數(shù)十種新型藥物。第三，診斷、治療一體化解決方案構(gòu)建與產(chǎn)品供給將成為國際核醫(yī)療裝備市場的重要發(fā)展趨勢，西門子、醫(yī)科達(dá)等行業(yè)巨頭將加大人工智能、大數(shù)據(jù)等前沿技術(shù)應(yīng)用，持續(xù)推出一批智能化、數(shù)字化先進(jìn)裝備產(chǎn)品，帶動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

3.國際輻照應(yīng)用市場將持續(xù)拓展，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平將穩(wěn)步提高

從國際來說，國際輻照應(yīng)用市場將在保持深度產(chǎn)業(yè)化發(fā)展態(tài)勢的同時，持續(xù)拓展市場空間，擴(kuò)大發(fā)展范圍。國際輻照應(yīng)用產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持高速發(fā)展態(tài)勢，輻照技術(shù)處理的農(nóng)產(chǎn)品和食品的種類將進(jìn)一步豐富，產(chǎn)品總量將持續(xù)擴(kuò)大。未來10年，國際市場新增的新型輻照農(nóng)產(chǎn)品、食品種類將有望達(dá)到數(shù)百種，產(chǎn)品總量將新增百萬噸以上。

國際上開展輻照技術(shù)應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的國家將繼續(xù)拓展，東南亞、西亞、非洲、南美洲將成為國際輻照市場拓展的重點區(qū)域，輻照技術(shù)將在助推第三世界國家提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平方面發(fā)揮更大作用。

從國內(nèi)來說，我國輻照應(yīng)用產(chǎn)業(yè)發(fā)展將在持續(xù)完善市場布局的同時，逐步改變以專業(yè)的輻照服務(wù)供給為主的發(fā)展現(xiàn)狀，加快向新型輻照產(chǎn)品與技術(shù)開發(fā)、新應(yīng)用領(lǐng)域拓展的方向轉(zhuǎn)變，產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平將穩(wěn)步提升。

國內(nèi)輻照企業(yè)將持續(xù)加大市場布局力度，拓展輻照技術(shù)應(yīng)用空間。“十四五”期間，中廣核技、中金輻照等國內(nèi)輻照企業(yè)將瞄準(zhǔn)國家輻照加工市場需求較高或輻照能力較為欠缺的重點區(qū)域持續(xù)加快推動國內(nèi)產(chǎn)業(yè)布局，壯大產(chǎn)值規(guī)模。

輻照新產(chǎn)品開發(fā)及新技術(shù)應(yīng)用進(jìn)程有望進(jìn)一步加快。受市場需求牽引及產(chǎn)品性能等多種因素牽引，未來5年，我國輻照新產(chǎn)品的種類將進(jìn)一步豐富，中國同輻、中廣核技等企業(yè)將繼續(xù)推出多款輻照產(chǎn)品。同時，輻照技術(shù)在農(nóng)業(yè)、環(huán)保等領(lǐng)域的應(yīng)用深度將持續(xù)提高，在助推產(chǎn)業(yè)升級和提升經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量等方面將發(fā)揮更大作用。