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“湖北造”新一代高端磁共振裝備 獲批醫療器械注冊

2023-01-04 10:49     來源:科技日報     磁共振成像核磁共振
1月3日,記者從湖北省科技廳獲悉,“湖北造”新一代高端磁共振裝備——“醫用氙氣體發生器”獲批二類醫療器械注冊。這是國內首個獲批醫療器械注冊證的人體多核磁共振成像系統核心裝置。

高端磁共振裝備是臨床診斷和生命科學研究的利器。湖北省科技廳集中力量組織實施高端磁共振裝備研發科技重大專項,推進在新一代高端磁共振裝備方面取得重大原創突破,推出了國內首臺超高場9.4T動物磁共振成像裝備,獲批了全球首個人體多核磁共振成像系統核心裝置的醫療器械注冊證。

中國科學院精密測量院歷時10余年,自主研制人體肺部氣體磁共振成像裝備,實現了1H、129Xe的多核成像,獲得世界上首幅增強5萬倍以上的人體肺部氣體磁共振成像圖,成功“點亮肺部”。相關成果入選國家“十三五”科技創新成就展,作為國家杰青25周年13項代表性成果之一進入中南海展出。

該裝備具有完全自主知識產權,其核心裝置之一是“醫用氙氣體發生器”,另一核心裝置通過國家藥監局創新醫療器械特別審批程序,有望年內獲批三類醫療器械注冊證。

據悉,中國科學院精密測量院與聯影集團聯合研制出我國首臺超高場9.4T動物磁共振成像系統,實現我國高場動物磁共振成像系統從“0”到“1”的突破。該裝備以超高場強精準高清呈現組織結構與功能信息,是疫苗研制、新藥研發、腦科學與類腦研究等重大生命科學研究領域的先進裝備。



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