Nordic Nanovector ASA(OSE:NANOV)今天提供了關(guān)于PARADIGME的最新信息，即Betalutin®(177Lu lilotomab-satetraxetan)在第三線復(fù)發(fā)和抗CD20難治性濾泡性淋巴瘤(3L R和R FL)中的2b期試驗(yàn)。在對(duì)PARADIGME進(jìn)行全面審查和獨(dú)立數(shù)據(jù)評(píng)估，并隨后請(qǐng)求監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行互動(dòng)后，董事會(huì)(Board)做出了終止該研究的艱難決定。不會(huì)有更多的患者被納入PARADIGME。
PARADIGME試驗(yàn)總共招募了109名患者。該公司現(xiàn)在將確保以結(jié)構(gòu)化的方式逐步減少PARADIGME，確保患者在此期間獲得盡可能最好的護(hù)理。
雖然在預(yù)先給藥40 mg利洛他單抗(40/15)后，選定劑量為15 MBq/kg的倍他路丁在一些患者中繼續(xù)表現(xiàn)出有吸引力的安全性和積極的療效跡象，但委員會(huì)認(rèn)為觀察到的情況并不完全符合PARADIGME研究設(shè)定的目標(biāo)。只有三分之一的患者對(duì)治療有反應(yīng)，反應(yīng)的平均持續(xù)時(shí)間約為六個(gè)月。因此，董事會(huì)認(rèn)為，已證明的概況不再具有足夠的競(jìng)爭(zhēng)力，無(wú)法在對(duì)公司具有財(cái)務(wù)和商業(yè)意義的時(shí)間范圍內(nèi)，將Betalutin®在第三線復(fù)發(fā)和難治FL指征中推向市場(chǎng)。
該公司仍然認(rèn)為，鑒于Betalutin的安全性、在早期治療中的承諾療效以及一次性給藥的獨(dú)特特點(diǎn)，它可能有市場(chǎng)。然而，一個(gè)潛在的新的發(fā)展計(jì)劃將需要在不同的患者群體和治療線進(jìn)行。因此，該公司將探索潛在的合作伙伴關(guān)系，還將尋求美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的建議，以討論是否有可能在替代設(shè)置中推進(jìn)Betalutin。
該公司現(xiàn)在將集中精力和資源開發(fā)其專有的CD37靶向產(chǎn)品，Nordic Nanovector認(rèn)為它可以從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度為股東創(chuàng)造價(jià)值。這些渠道機(jī)會(huì)包括:
Humalutin®，一種基于嵌合抗CD37抗體和β-發(fā)射放射性核素镥-177的放射免疫治療候選藥物，用于治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
Alpha37是一種基于與鉛-212結(jié)合的嵌合抗CD37抗體的α放射免疫治療候選藥物，目前正在與合作伙伴或用于復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病的研究。
一組完全人源化的抗CD37抗體，可能用于血液腫瘤和自身免疫性疾病。
CD37 DOTA CAR-T細(xì)胞在血液腫瘤中的機(jī)會(huì)，這是與賓夕法尼亞大學(xué)合作研究的主題。
在決定終止PARADIGME后，董事會(huì)還決定立即實(shí)施公司重組，目的是在必要時(shí)降低成本，以支持與管道開發(fā)相關(guān)的基本活動(dòng)。
該公司在Q2 2022年末的現(xiàn)金頭寸約為2.8億挪威克朗(Q1年末為3.563億挪威克朗)。完整的Q2結(jié)果將于8月31日公布。
主席Jan H. Egberts評(píng)論道:“停止PARADIGME的決定不僅令Nordic Nanovector團(tuán)隊(duì)非常失望，也令患者、醫(yī)療保健提供商和我們的股東非常失望，因?yàn)轶w弱和老年濾泡性淋巴瘤患者的醫(yī)療需求仍未得到滿足。來(lái)自PARADIGME的最新獨(dú)立評(píng)估數(shù)據(jù)顯示，在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的市場(chǎng)中，由于招聘速度緩慢，PARADIGME的進(jìn)一步發(fā)展變得非常困難。因此，在目前的跡象中，董事會(huì)不再認(rèn)為商業(yè)化的可行途徑對(duì)公司及其股東有意義。我們非常感謝所有參與PARADIGME的臨床研究人員和患者。”
首席執(zhí)行官Erik Skullerud評(píng)論說(shuō):“我們的重點(diǎn)現(xiàn)在將轉(zhuǎn)移到其他CD37靶向資產(chǎn)的管道上，這些資產(chǎn)為我們提供了多個(gè)目標(biāo)，包括Humalutin、Alpha37、完全人源化的抗CD37抗體組合和CD37 CAR-T。我們期待在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)更詳細(xì)地交流我們對(duì)這些資產(chǎn)的開發(fā)計(jì)劃。”
