繼國際著名腫瘤學期刊JCO在線發表阿美替尼AENEAS研究論文，肯定了阿美替尼“療效”和“安全性”媲美國際前沿的治療效果、凸顯臨床價值后，阿美替尼捷報再傳——首個境外上市許可申請正式獲英國MHRA受理，跑出了翰森制藥新藥國際化布局的全新“加速度”。

2022年6月15日，翰森制藥發布公告稱，英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)正式受理三代EGFR抑制劑阿美替尼的上市許可申請(MAA)，用于一線治療EGFR突變晚期或轉移性NSCLC等適應癥，這是阿美替尼在中國境外的首個上市許可申請，意味著其即將有望正式登上國際肺癌靶向治療舞臺，開啟惠及海外患者的第一步。

阿美替尼是中國首個原創EGFR-TKI，也是全球首個中位無進展生存期(mPFS)超過1年(二線使用)的三代EGFR-TKI。截至目前，阿美替尼已有兩項適應癥在中國獲批，多項針對肺癌的臨床研究正在積極開展中。

本次阿美替尼的英國上市申請，正是基于此前在JCO發表的關鍵Ⅲ期AENEAS臨床研究。該研究結果顯示，阿美替尼用于一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC在安全性和有效性方面具有卓越優勢。

當下，全球肺癌領域EGFR突變靶向治療價值凸顯，三代EGFR-TKI用于NSCLC一線治療發展勢頭迅猛。但全球仍有許多地區的NSCLC患者依然面臨著治療手段有限、成本太高的困境，亟需治療效果卓越、藥物可及性更高的創新藥物來滿足遠未被滿足的臨床需求。

2021年，阿美替尼通過創新許可和準入途徑(ILAP)在英國獲得了“創新憑證(Innovation Passport)”，如今，阿美替尼上市許可申請正式獲英國MHRA受理，在“創新憑證”的作用加持下，阿美替尼或將很快迎來首次境外上市。

可以看到，阿美替尼的國際化征程已經全面開啟“加速度”，未來有望進一步在國際肺癌靶向治療舞臺發揮首個中國原創三代EGFR抑制劑的治療潛力，并加速推動我國創新藥研制在全球競爭格局中占領優勢地位，讓全球更多患者更快獲益于中國高質量創新成果。