記者近日從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲悉，一款型號(hào)為DPET-100的創(chuàng)新醫(yī)療器械PETCT日前通過(guò)CFDA注冊(cè)審批，獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入和對(duì)外銷(xiāo)售的資質(zhì)。這款PET/CT即為中國(guó)科學(xué)家謝慶國(guó)發(fā)明的全數(shù)字PET/CT，國(guó)產(chǎn)全數(shù)字PET以突破技術(shù)瓶頸的方式打破國(guó)際巨頭的技術(shù)壟斷，技術(shù)創(chuàng)新和自主產(chǎn)權(quán)方面一舉而兩得。該設(shè)備進(jìn)入臨床造福民眾，是我國(guó)綜合國(guó)力在高端醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)領(lǐng)域取得突破的重大體現(xiàn)，是“創(chuàng)新中國(guó)”與“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的典型案例，對(duì)國(guó)計(jì)民生具有重大意義。

2019年6月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布《準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知》：“正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)”（受理號(hào)：CQZ1800580）通過(guò)審批。

在國(guó)家深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平的大背景下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨床全數(shù)字PET/CT的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)給予了高度關(guān)注和大力支持。去年1月，臨床全數(shù)字PET/CT通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，大大加速了投入臨床應(yīng)用的進(jìn)程，充分顯示該設(shè)備的幾大創(chuàng)新屬性：具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，技術(shù)上屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)、達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品。

 作為“數(shù)字PET”發(fā)明人，武漢光電國(guó)家研究中心研究員、華中科技大學(xué)生命學(xué)院教授謝慶國(guó)感慨萬(wàn)分：“過(guò)去，GPS（GE、飛利浦、西門(mén)子）創(chuàng)造的PET產(chǎn)品在重大疾病的精準(zhǔn)診療中作出了杰出貢獻(xiàn)，也形成了成熟的技術(shù)體系。完全跟隨GPS的技術(shù)路線，能夠讓產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)大大降低，但可能始終只能做一個(gè)跟隨者。十九年來(lái)，我們艱苦耕耘，終于走出一條全新的數(shù)字PET技術(shù)路線，從根本上避免了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。如今，數(shù)字PET從科學(xué)原理創(chuàng)新走到臨床整機(jī)裝備、再到最終獲得準(zhǔn)入資質(zhì)進(jìn)入市場(chǎng)，這表明我們不僅完成了從樣機(jī)到產(chǎn)品這個(gè)0到1的環(huán)節(jié)，還啟動(dòng)了從產(chǎn)品到商品這個(gè)1到多的環(huán)節(jié)！”

2015年，臨床全數(shù)字PET產(chǎn)業(yè)化單位湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司作為鄂州市的“一號(hào)科技工程”在湖北鄂州市梧桐湖新區(qū)落地，三年來(lái)先后獲批和建設(shè)湖北省數(shù)字PET工程技術(shù)研究中心、湖北省數(shù)字醫(yī)學(xué)影像工程實(shí)驗(yàn)室、湖北省數(shù)字PET影像檢測(cè)公共服務(wù)平臺(tái)、A類(lèi)湖北省自主創(chuàng)業(yè)“雙創(chuàng)戰(zhàn)略團(tuán)隊(duì)”、湖北省院士工作站等，成為湖北省科技型企業(yè)平臺(tái)建設(shè)最齊全的高科技公司。

臨床全數(shù)字PET/CT于2017年在廣州中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院和附屬腫瘤醫(yī)院裝機(jī)。2018年7月，該設(shè)備在兩家醫(yī)院圓滿完成臨床試驗(yàn)入組掃描，驗(yàn)證了其用于影像學(xué)診斷時(shí)的安全性和有效性。