日前，國家原子能機構聯(lián)合科技部等7部門正式發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》(以下簡稱《規(guī)劃》)。這是我國首個針對核技術在醫(yī)療衛(wèi)生應用領域發(fā)布的綱領性文件，對提升醫(yī)用同位素相關產(chǎn)業(yè)能力水平、保障健康中國戰(zhàn)略實施具有重要意義。
“八部門《規(guī)劃》出臺后，我國自主原創(chuàng)性的放射性藥物缺乏的局面會大大緩解。另外，相關的配套政策可能也會繼續(xù)出臺，使多頭監(jiān)管、相互矛盾等問題得到緩解。同時，放射性藥物的審批、臨床使用等也會加快。”近日，參與起草《規(guī)劃》的山西醫(yī)科大學校長、中華醫(yī)學會核醫(yī)學主委、全國政協(xié)委員李思進在接受21世紀經(jīng)濟報道記者專訪時表示。
《規(guī)劃》指出，當前，癌癥、神經(jīng)退行性疾病、心腦血管病等已成為嚴重威脅人類健康的主要因素，利用醫(yī)用同位素的獨特優(yōu)勢，進行診斷治療是提高人民健康水平不可或缺的手段。到2025年，一批醫(yī)用同位素發(fā)展的關鍵核心技術取得突破，適時啟動建設1~2座醫(yī)用同位素專用反應堆，鼓勵社會資本進入，實現(xiàn)常用醫(yī)用同位素的穩(wěn)定自主供應;到2035年，在充分保障我國人民健康需求的基礎上，在全球醫(yī)用同位素供應體系中占有一定份額。
李思進向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，這個綱領性文件的出臺，實際上是從產(chǎn)業(yè)鏈、核心基礎源頭等角度來解決核醫(yī)學發(fā)展問題，從患者角度出發(fā)，這個市場確實巨大。另據(jù)了解，我國已有企業(yè)在布局，包括中國同福、東誠藥業(yè)以及近兩年進入該領域的遠大醫(yī)藥等。
核醫(yī)學市場空間大
據(jù)了解，醫(yī)用同位素是核醫(yī)學診療的物質基礎，利用醫(yī)用同位素對心腦血管、惡性腫瘤、神經(jīng)退行性等重大疾病進行診斷及治療，具有不可替代的優(yōu)勢：在診斷方面，可對尚未出現(xiàn)形態(tài)結構改變的病變進行早期診斷;在治療方面，可實現(xiàn)微小病灶的精準清除，達到較好的治療效果。
李思進表示，在診斷方面，很多腫瘤的臨床治療指南中表示，PET/CT，即核醫(yī)學的正電子顯像，是診斷腫瘤最有效的方法之一。如在肺癌檢查中，因為肺癌很容易發(fā)生骨轉移，ECT單光子顯像可以看到全身的骨骼有沒有轉移，CT能夠精準做出肺癌的鑒別診斷、療效評估和臨床分析;在臨床未確診前，PET/CT可以確診;確診后，要做PET/CT的全身顯像，以確定病人是否能進行手術。研究顯示，大概30%-50%的腫瘤病人，包括肺癌及其他癌種的病人，通過PET/CT的檢查以后，改變了治療方案。
“再如冠心病患者在進行心臟支架手術前，需要做醫(yī)學檢查，常規(guī)的超聲和心電圖檢查的敏感性、特異性和診斷準確性遠遠不及核醫(yī)學檢查，通過核醫(yī)學做一個心肌灌注顯像，醫(yī)生便能夠明確患者是否存在心肌缺血以及心肌缺血的部位和范圍。臨床資料驗證顯示，只有心肌缺血的范圍超過心臟10%以上，患者進行心臟支架手術才會降低其死亡率、改善其生活質量。但若缺血并不嚴重或缺血范圍很小，則進行心臟支架手術反而會使患者死亡率增加2倍，心肌梗死發(fā)生率增加4倍。此外，無需放置支架的患者進行心臟支架手術后，不僅患者無法獲得實質性的臨床獲益，國家醫(yī)保也會增加上百億的無效投入。”李思進認為未來核醫(yī)學的檢查方法有望成為診斷心肌缺血的金標準。
不過，雖然核醫(yī)學應用途徑廣泛，但有數(shù)據(jù)顯示，我國與歐美發(fā)達國家相比，無論醫(yī)用核素的種類還是批準上市的藥品數(shù)量都有很大差距，2017年全球核藥銷售額達45億美元，其中美國占38%，歐洲占24%，我國僅占不到8%，當前中國核藥的滲透率遠低于成熟的歐美市場。
“美國一年核醫(yī)學檢查數(shù)量大概接近2000萬人次，而我們國家一年接受核醫(yī)學檢查的數(shù)量卻只有不到350萬人次。” 李思進指出。
遠大醫(yī)藥CEO周超向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，放射性藥品領域是高成長、高壁壘的治療領域。早期核藥市場增長主要由診斷性用藥驅動，隨著拜耳、諾華等國際醫(yī)藥巨頭進入核藥領域，治療性核藥將成為全球核藥市場新的驅動力，預計到2030年治療性核藥占比將達到60%，市場規(guī)模將達到240億美元。與發(fā)達國家相比，中國核醫(yī)學在設備保有量和檢查量以及上市核藥數(shù)量等方面有巨大提升空間。
研發(fā)使用制約因素多
但目前，我國核醫(yī)學的研發(fā)和使用方面還存在很多不足。
李思進指出，目前國內(nèi)很多放射性藥物都依賴進口，包括最常用的一些放射性藥物，例如開展核醫(yī)學顯像、單光子顯像所使用的藥物锝-99。而一旦國外停止出口，會有成千上萬的患者不能得到及時診斷和治療。
“另外一個核藥則是治療甲亢和進行甲狀腺癌術后治療的藥物碘-131。碘-131是核醫(yī)學最常用的藥物，每年有8萬多的甲狀腺癌患者和15萬左右的甲亢患者，需要用碘-131治療。但是我們國產(chǎn)的碘-131，只能滿足20%的患者需求，80%需要依賴進口。”李思進進一步舉例說。
此外，據(jù)李思進介紹，截至2019年底，我國只有1148家醫(yī)院開設了核醫(yī)學科，其中，2760家三級醫(yī)院中有960多家開設了核醫(yī)學科，近一萬家二級醫(yī)院中只有100多家醫(yī)院開設了核醫(yī)學科。這就意味著我國有65%的三級醫(yī)院和99%的二級醫(yī)院是沒有核醫(yī)學科的，這也進一步揭示出我國很多患者是得不到及時的核醫(yī)學診斷和治療的。
而在藥物研發(fā)方面，我國的放射性藥物研發(fā)也起步較晚且進展較緩慢，缺乏自主原創(chuàng)性的放射性藥物，特別是一些治療用的放射性藥物。
放射性核素原料的短缺更是我國放射性藥物發(fā)展的痛楚。而放射性藥物的基礎是醫(yī)用同位素，我國的醫(yī)用同位素，特別是治療用的醫(yī)用同位素更為缺乏，這嚴重限制了放射性藥物科學的研究和臨床轉化，比如α粒子放射性核素的供給幾乎完全是空白的。
李思進向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，我國放射性藥物發(fā)展的瓶頸，除了高品質的醫(yī)用核素供應以外，還來自于國家對放射性藥物行業(yè)相關配套政策不夠明晰，放射性藥物行業(yè)的科學監(jiān)管、相關配套管理政策也有待盡快配套出臺。“實際上我們國家企業(yè)有能力研發(fā)，但企業(yè)沒有積極性。”李思進補充道。
李思進進一步指出了我國在放射性藥物研發(fā)方面存在的一些制約因素。首先，我國醫(yī)院的核醫(yī)學科室少，相應地臨床上使用放射性藥物的患者就少，而企業(yè)研發(fā)藥物需要很長時間，研發(fā)后相應的市場卻不足，因此企業(yè)缺乏研發(fā)的積極性。
其次，國家對放射性藥物的注冊審批時間非常漫長，近十年幾乎沒有新的放射性藥物獲批，企業(yè)投入資本研發(fā)后又要經(jīng)歷漫長的審批過程，其研發(fā)的積極性也會降低。目前一些三甲醫(yī)院，尤其是教學醫(yī)院，也在研發(fā)一些新的藥物，但都是做一些小范圍的臨床實驗，自己內(nèi)部使用，因為各個醫(yī)院沒有能力投入巨資進行商業(yè)轉化。
這實際上是一個惡性循環(huán)，我國核醫(yī)學科室少，相應的放射性藥物生產(chǎn)就少;藥物生產(chǎn)少，用量就少;用量少的話，相關企業(yè)就沒有積極性去進行投入，但正如上述提到的，放射性藥物的真實的市場需求其實是非常巨大的。
制約瓶頸正在被打破
李思進認為，隨著此次《規(guī)劃》的發(fā)布和相關配套政策的完善，我國在核醫(yī)學方面遇到的瓶頸和問題會逐步得到突破與解決。
《規(guī)劃》提出，2025年要實現(xiàn)一批制約醫(yī)用同位素發(fā)展的關鍵核心技術的突破，逐步完善現(xiàn)有生產(chǎn)設施及配套保障條件，啟動實施1-2座醫(yī)用同位素生產(chǎn)反應堆建設，逐步恢復鉬-99、碘-125、碘-131、鍶-89、磷-32等醫(yī)用同位素生產(chǎn)，建立鍺-68/鎵-68發(fā)生器等醫(yī)用同位素生產(chǎn)能力，推動醫(yī)用同位素供應受制于人的局面基本扭轉。
據(jù)了解，放射性藥物最主要的原材料醫(yī)用放射性核素的生產(chǎn)方式主要有三種：反應堆、醫(yī)用回旋加速器和發(fā)生器。現(xiàn)階段，隨著國內(nèi)反應堆老化、退役，同時在國家以科研任務為主、醫(yī)用同位素生產(chǎn)為輔的計劃安排下，2008年后放射性核素生產(chǎn)幾乎全部停止，主要的醫(yī)用同位素原料基本依賴進口。醫(yī)用加速器方面，國內(nèi)現(xiàn)有130余臺，缺乏多種核素批量生產(chǎn)的加速器及靶系統(tǒng)，嚴重制約著我國放射性藥物的研發(fā)和制造。
《規(guī)劃》提出醫(yī)用同位素發(fā)展的重點任務包括提升加速器研發(fā)技術能力、現(xiàn)有反應堆生產(chǎn)能力，新建醫(yī)用同位素生產(chǎn)反應堆。
李思進表示，八部門《規(guī)劃》出臺后，國家明確要建1-2個民用反應堆，我國自主原創(chuàng)性的放射性藥物缺乏的局面會大大緩解。另外，相關的一些配套政策可能也會繼續(xù)出臺，使多頭監(jiān)管、相互矛盾等的問題得到緩解，同時，放射性藥物的審批、臨床使用等也會加快。這實際從產(chǎn)業(yè)鏈上解決了一些源頭性問題。
李思進進一步表示，反應堆建成后，各醫(yī)院都會獲益。同時，國家支持建立核醫(yī)學科，到2025年實現(xiàn)三級醫(yī)院全覆蓋。核醫(yī)學科增加后，生產(chǎn)的藥物銷量也會提高，這是一個良性循環(huán)，不但能夠滿足國內(nèi)核醫(yī)學用藥的需要，也可以出口到“一帶一路”國家。
與此同時，《規(guī)劃》提出，統(tǒng)籌社會資源，鼓勵社會資本進入醫(yī)用同位素領域，形成政府引導、市場主導的醫(yī)用同位素推廣應用體系。
周超向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，鼓勵社會資本進入也將加速行業(yè)發(fā)展。“在我國，資本市場的核心定位是服務于實體經(jīng)濟，引入資本活水促進醫(yī)用同位素行業(yè)快速發(fā)展的思路也在本次《規(guī)劃》中得以體現(xiàn)。在這方面，各部門將通過優(yōu)化產(chǎn)業(yè)政策對社會資本加以引流。此次《規(guī)劃》的發(fā)布，并不僅僅是同位素細分領域的機遇，更是整個核醫(yī)學行業(yè)發(fā)展的重要助力，在國家級戰(zhàn)略的支持下，以醫(yī)用同位素為基礎的核醫(yī)學產(chǎn)業(yè)將迎來快速的發(fā)展。”
李思進認為，此次《規(guī)劃》的發(fā)布，是整個核醫(yī)學行業(yè)發(fā)展的重要助力，以醫(yī)用同位素為基礎的核醫(yī)學產(chǎn)業(yè)將迎來快速發(fā)展。
