醫(yī)用增材制造器械研究與評價重點實驗室由西安交通大學(xué)聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院共同建立。

 

實驗室將借助學(xué)校多學(xué)科交叉的優(yōu)勢，圍繞增材制造創(chuàng)新醫(yī)療器械的安全性、有效性的評價方法開展研究，通過建立規(guī)范的測試標準體系和質(zhì)量評價方法，使增材制造醫(yī)療器械的審評、注冊有規(guī)可依，推動國家和陜西省的增材制造醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，助力我國增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)趕超國際先進水平。

 

據(jù)悉，國家藥監(jiān)局重點實驗室是國家藥監(jiān)局根據(jù)國家藥品和醫(yī)療器械發(fā)展的需要，面向藥品器械科技前沿，圍繞藥品器械創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略需求，在藥品器械監(jiān)管技術(shù)支撐領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)基地。

 

西安交通大學(xué)是國內(nèi)最早開展醫(yī)療器械增材制造科研與應(yīng)用的單位之一。西安交通大學(xué)在2001年就開展了國際首例下頜骨個性化植入臨床應(yīng)用；個性化鈦合金下頜骨2018年獲我國首個3D打印個性化三類醫(yī)療器械的注冊證。相關(guān)成果獲國家技術(shù)發(fā)明二等獎、教育部技術(shù)發(fā)明一等獎、教育部自然科學(xué)一等獎、首屆中國好設(shè)計金獎。

 

西安交通大學(xué)自2012年起開展PEEK材料的3D打印技術(shù)研究，相關(guān)成果在2017年首次應(yīng)用于臨床，迄今為止臨床應(yīng)用已超過200例。央視CCTV-9《超級裝備》專題報道了西安交通大學(xué)世界首例PEEK個性化3D打印肋骨、世界最大胸壁腫瘤重建等代表性應(yīng)用成果，取得了良好的社會效應(yīng)。相關(guān)成果正在開展“聚醚醚酮肋骨重建假體”的注冊申報工作。

 

西安交通大學(xué)在可降解軟組織柔性結(jié)構(gòu)的設(shè)計制造與臨床應(yīng)用方面連續(xù)開展科研攻關(guān)，于2016年3月完成了世界首例增材制造氣管外支架臨床應(yīng)用，2017年3月成功實施世界首例生物可降解材料乳房重建手術(shù)，目前已完成30余例，被專題評述為“科學(xué)家、醫(yī)生與工程師成功合作解決醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)的優(yōu)秀典范”。該成果2019年獲教育部自然科學(xué)一等獎。