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FDA批準用于肝癌亞型的門診放療方法 無需住院即可接受治療

2021-03-23 16:19          FDA 放射療法 放射栓塞治療 放射診療

患有這種肝癌亞型的患者無需住院即可接受這種治療,并且根據代理商的制造商Boston Scientific的說法,通常在門診手術期間大約一個小時內即可接受該治療。

據該療法的制造商波士頓科學公司稱,美國食品藥品監督管理局(FDA)最近批準了TheraSphere™Yttrium-90(Y-90)玻璃微球用于肝細胞癌患者。據制造商說,這是目前美國唯一批準的針對這些特定患者的放射栓塞治療方法。

放射栓塞是一種微創手術,醫生可以將放射線直接傳送到患者的腫瘤中。

肝細胞癌是最常見的原發性肝癌,根據美國癌癥協會的估計,到2021年,美國大約有32,000人被診斷出患有這種疾病。

在獲得批準之前,該療法是根據FDA的人道主義器械豁免規定進行管理的,該條例限制了每年可以接受該療法治療的人數。

根據制造商的說法,TheraSphere是一種選擇性內部放射療法,由數百萬個玻璃微珠組成,這些玻璃微珠包含通過導管直接傳遞至肝腫瘤的放射性物質。該療法的目的是限制放射線照射到癌性腫瘤周圍的周圍健康組織。

FDA根據LEGACY試驗的研究結果做出決定,該試驗旨在評估TheraSphere™Y-90玻璃微球對162例早期和晚期肝細胞癌患者的安全性和有效性。

衡量客觀緩解率(對治療有完全或部分緩解的患者比例)和緩解持續時間是研究的主要目標。TheraSphere的治療在4周時的客觀緩解率為72.2%,在6個月時的緩解持續時間為76.1%。

研究結果還顯示,每位患者在使用該療法進行的兩次治療中均達到了完全或部分緩解。此外,治療后進行了移植或切除的患者三年總生存率為93%。

“我很榮幸率先進行了LEGACY試驗,在該試驗中,我們發現早期和晚期(肝細胞癌)患者表現出非常高的緩解率以及具有臨床意義的緩解和生存期-將TheraSphere確立為該患者的標準治療方法首席研究作者,芝加哥西北紀念醫院的放射放射科醫生Riad Salem博士在新聞稿中說。

據波士頓科學公司稱,正在接受治療的患者無需住院,并且通常可以在門診手術期間約一個小時內接受治療。

“ FDA的批準和最近的建議(國家健康與護理卓越研究所)將擴大TheraSphere的使用范圍,通過20年的臨床試驗和超過70,000例的實際結果表明,TheraSphere的生存能力和生活質量均得到改善波士頓科學公司的外圍干預手段介入腫瘤學總裁彼得·帕蒂森(Peter Pattison)在新聞稿中說。



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