華大生物集團(tuán)旗下子公司：廣州華大，江門華大，惠州華大，湖南華大入選醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌機(jī)構(gòu)名錄，截止到2月10日免費(fèi)處理數(shù)量全國第一。
華大生物集團(tuán)踐行 “勵志，感恩，弘毅，創(chuàng)新” 的企業(yè)文化，旗下各公司鈷源、高能電子加速器輻照中心已于1月27日開始，為防控疫情的口罩、醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)、面罩、正壓隔離衣等提供免費(fèi)輻照滅菌服務(wù)，保證相關(guān)物資及時得到安全快速徹底滅菌，保障醫(yī)療物資的供應(yīng)。
附件：1.醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌單位參考名錄2.醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌參考流程3.疫情防控期間醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌情況統(tǒng)計表
附件1：
醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌單位參考名錄
附件2：
醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌參考流程
(2020年2月9日)
1.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家選擇需使用的輻射裝置類型(鈷源或者電子加速器)，建議選擇工信部推薦的輻照機(jī)構(gòu)。 2.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家和輻照機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時)》執(zhí)行。 3.確定一次性防護(hù)服的原材料： 產(chǎn)品生產(chǎn)廠家確認(rèn)所用原材料，是PE、SMS、SMMS等材料，如是其它材料，應(yīng)注明具體名稱。 4.確定生物負(fù)載水平： 產(chǎn)品生產(chǎn)廠家按要求監(jiān)控生物負(fù)載水平，或由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)測定產(chǎn)品生物負(fù)載。 5.確定要求的最大可接受劑量： 醫(yī)用一次性防護(hù)服可能由不同材料生產(chǎn)。如果是PE、SMS、SMMS制作的防護(hù)服，可選擇50kGy作為最大可接受劑量;如果是其它材料制作的醫(yī)用一次性防護(hù)服，由產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供樣品，輻照機(jī)構(gòu)配合輻照樣品，進(jìn)行輻照梯度實驗后，按應(yīng)急規(guī)范規(guī)定測試性能關(guān)鍵指標(biāo)，確定最大可接受劑量。 6.確定要求的滅菌劑量： 按生物負(fù)載的檢測報告，依據(jù)GB 18280.2-2015的標(biāo)準(zhǔn)按SAL=10-3滅菌保證水平確定滅菌劑量。 7.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供樣品進(jìn)行吸收劑量分布測試，輻照機(jī)構(gòu)確定最小和最大劑量位置以及常規(guī)劑量監(jiān)測點(如果需要)，制訂常規(guī)輻照滅菌工藝。 8.常規(guī)輻照： 輻照機(jī)構(gòu)按照輻照工藝進(jìn)行輻照，并確定輻照過程符合要求且實際的吸收劑量在要求的范圍內(nèi)。 9.每批醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌后，由輻照機(jī)構(gòu)出具輻照證明書(注明要求、吸收劑量、放行批準(zhǔn)人簽字、用途)，其中用途區(qū)別于普通醫(yī)療器械，僅限于應(yīng)急使用的醫(yī)用一次性防護(hù)服。 10.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家根據(jù)應(yīng)急規(guī)范的要求，進(jìn)行產(chǎn)品放行。
