10月12日，瓦里安(NYSE: VAR)宣布，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的首個(gè)FLASH治療臨床試驗(yàn)的研究性器械豁免(Investigational Device Exemption, IDE)，將以實(shí)驗(yàn)性治療模式進(jìn)行超高劑量率放射治療。

這項(xiàng)名為FAST-01(治療骨轉(zhuǎn)移癌的FLASH放射療法可行性研究)的可行性研究預(yù)計(jì)將招募10例骨轉(zhuǎn)移癌患者，評(píng)估臨床工作流程可行性、治療相關(guān)副作用，以及通過(guò)測(cè)量受試者的疼痛緩解程度來(lái)評(píng)估治療效果。預(yù)計(jì)2020年底前將招募到首例患者。

FLASH治療采用超高劑量率，通常在小于1秒的時(shí)間內(nèi)完成治療，可比常規(guī)放射治療快100倍以上。FAST-01研究將使用瓦里安ProBeam®粒子加速器進(jìn)行研究性應(yīng)用，調(diào)整后為癌癥患者提供這一先進(jìn)的非侵入性治療選擇。

Flash治療與常規(guī)光子和質(zhì)子治療劑量率對(duì)比

多年來(lái)，研究者一直在研究超高劑量率放射治療這一概念。瓦里安的潛心研究引領(lǐng)進(jìn)入到臨床研究階段，致力于投資實(shí)驗(yàn)室和臨床前研究，并支持 FlashForward™聯(lián)盟，該聯(lián)盟由來(lái)自世界各地的20名領(lǐng)先的機(jī)構(gòu)成員組成，其中包括放射腫瘤學(xué)、轉(zhuǎn)化科學(xué)和醫(yī)學(xué)物理學(xué)領(lǐng)域的專家。

“FLASH治療可能是近數(shù)十年來(lái)癌癥治療領(lǐng)域最重要的進(jìn)展之一。”瓦里安首席發(fā)展官兼質(zhì)子治療解決方案總裁Kolleen Kennedy說(shuō)道，“我們?cè)赑roBeam平臺(tái)上推進(jìn)FLASH治療的成果，證明了瓦里安在改善癌癥患者治療研究上的投入，也證明了FlashForward™聯(lián)盟與世界各地臨床醫(yī)生合作的重要性。”

“FLASH治療的臨床前研究表明，使用超高劑量率將可能降低整體毒性，更好地保護(hù)周邊健康組織。”瓦里安高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)療官Deepak Khuntia 博士補(bǔ)充說(shuō)，“該研究是一項(xiàng)重要的概念驗(yàn)證，尤其對(duì)于深部腫瘤而不僅是淺表腫瘤，它提供了更多的必要數(shù)據(jù)，幫助我們加深對(duì) FLASH 療法原理的了解。”