1質(zhì)子治療中心概述
惡性腫瘤是當(dāng)今全球性疾病的最主要死亡原因，腫瘤質(zhì)子治療是國際公認(rèn)的尖端放射治療技術(shù)。據(jù)國際離子治聯(lián)合會(Particle Therapy Co-Operative Group, PTCOG)的最新數(shù)據(jù)，截至2020年5月，全球有98家質(zhì)子重離子中心已開業(yè)，其中86家都是質(zhì)子治療中心，另有6家質(zhì)子/重離子治療中心。詳情請見質(zhì)子中國往期報道《最新全球已運營質(zhì)子重離子治療中心匯總(截至2020年5月)》。
近幾年，國內(nèi)也掀起了建設(shè)質(zhì)子重離子治療中心的熱潮。目前，國內(nèi)已投入運營的中心有：山東淄博萬杰腫瘤醫(yī)院質(zhì)子治療中心、上海質(zhì)子重離子醫(yī)院、臺灣林口長庚質(zhì)子治療中心、臺灣高雄長庚質(zhì)子治療中心、甘肅武威重離子治療中心。北京質(zhì)子醫(yī)療中心、河北一洲國際質(zhì)子腫瘤醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院腫瘤質(zhì)子中心、合肥離子醫(yī)學(xué)中心等正在建設(shè)。詳情請見質(zhì)子中國往期報道《2019年我國質(zhì)子重離子治療項目匯總表》。
質(zhì)子治療系統(tǒng)是一套復(fù)雜的超大型的醫(yī)療設(shè)備，只有美國、日本、德國、比利時等國能夠制造并產(chǎn)品化、商業(yè)化。從質(zhì)子治療中心的規(guī)模區(qū)分，有單治療室和多治療室兩類;從治療室的配置上區(qū)分，有旋轉(zhuǎn)治療架和固定束流室兩類;從加速器的分類來區(qū)分，有同步加速器和回旋加速器兩類。
質(zhì)子治療設(shè)備是高危險射線裝置，屬Ⅰ類射線裝置，在設(shè)計、建造、調(diào)試、運營的全過程都涉及到輻射防護(hù)和安全。本文著重闡述質(zhì)子治療中心的電離輻射安全與防護(hù)管理制度建設(shè)。
2輻射安全與防護(hù)管理制度內(nèi)容
因質(zhì)子治療裝置的特殊性，質(zhì)子治療中心輻射安全與防護(hù)工作涉及到質(zhì)子治療裝置提供廠商在(安裝、調(diào)試、和運維階段)和質(zhì)子治療裝置使用方即醫(yī)院(在患者診治、QA、配套設(shè)備設(shè)施運維方面)都需要建立各自的一套管理制度。這些管理制度必須符合我國相關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合本單位輻射安全與防護(hù)實際工作。
2.1
梳理適用法律法規(guī)條例和標(biāo)準(zhǔn)
我國已建立了完整的輻射安全與防護(hù)、職業(yè)衛(wèi)生法律法規(guī)體系，我們?nèi)媸崂砹爽F(xiàn)行的使用質(zhì)子治療中心的電離輻射安全與防護(hù)、職業(yè)衛(wèi)生方面的法律法規(guī)、條例、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等國家、地方的政策文件并列出清單，對這些清單內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的研究，重點是對需要取得證書的，比如國家生態(tài)環(huán)境部頒發(fā)的輻射安全許可證、國家衛(wèi)生健康委頒發(fā)的大型甲類醫(yī)用設(shè)備配置證和注冊證等的政策研究和動態(tài)信息跟蹤。
國家相關(guān)法律
深入學(xué)習(xí)貫徹國家的法律，如《環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性污染防治法》、《環(huán)境影響評價法》、《核安全法》、《行政許可法》等;
國務(wù)院頒發(fā)的相關(guān)條例
由國務(wù)院頒發(fā)的如《放射性同位素和射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射性物品運輸安全管理條例》、《放射性廢物安全管理條例》、《建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)管理條例》《民用核設(shè)施安全監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)條例。
國家頒發(fā)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范
國家頒發(fā)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，如《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB18871-2002》、《放射治療機(jī)房的輻屏蔽規(guī)范 第 1部分：一般原則》、《放射治療機(jī)房的輻屏蔽規(guī)范第 5部分：質(zhì)子加速器放射治療機(jī)房》等。
國家部委頒發(fā)的相關(guān)規(guī)章、辦法
國家部委制定頒發(fā)的規(guī)章、辦法，如《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》、《放射性物品運輸安全許可管理辦法》、《電磁輻射環(huán)境保護(hù)管理辦法》、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法 》、《放射性物品運輸安全許可管理辦法》、《電磁輻射環(huán)境保護(hù)管理辦法》、《建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件分級審批規(guī)定》、《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》等。
地方政府頒發(fā)的相關(guān)政策文件
地方政府頒發(fā)的相關(guān)政策文件，如北京市《核技術(shù)利用放射性廢物、廢放射源收貯準(zhǔn)則》等。
2.2
行政許可事項的分析研究
環(huán)境影響報告書
質(zhì)子治療中心建設(shè)項目首先需要省級環(huán)保部門審批，而質(zhì)子治療裝置是Ⅰ類射線裝置，發(fā)生事故時短時間照射可使受照人員產(chǎn)生嚴(yán)重放射損傷，其安全與防護(hù)要求高，屬于高危險射線裝置。銷售、建造、使用裝置的單位都應(yīng)當(dāng)組織編制環(huán)境影響報告書。報告書屬于質(zhì)子治療中心項目的重要技術(shù)文件，一般委托第三方環(huán)評公司編制。其主要內(nèi)容包括放射性污染源分析，即根據(jù)裝置廠家給出的源項和建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計單位給出屏蔽結(jié)構(gòu)，對各種放射性污染進(jìn)行理論分析和劑量的計算;對場所布局和屏蔽設(shè)計參數(shù)進(jìn)行分析和說明;對輻射安全與防護(hù)的具體措施進(jìn)行闡述;對質(zhì)子治療中心的場所輻射水平，人員受照劑量進(jìn)行估算等。
特別說明的是，最新政策規(guī)定建設(shè)項目的驗收由單位自行組織，建設(shè)項目竣工后，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序，對配套建設(shè)的環(huán)境保護(hù)設(shè)施進(jìn)行驗收，編制驗收報告。
輻射安全許可證
輻射安全許可證(輻安證)由由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)，即由生態(tài)環(huán)境部頒發(fā)，是質(zhì)子治療中心的核心證書之一，設(shè)備銷售和使用單位需要及時編制《輻射安全許可證申請流程》,明確申請條件和準(zhǔn)備申請需提交的材料，不滿足條件和要求的要及時向單位領(lǐng)導(dǎo)提出，拿出解決方案，列出時間表，不斷推進(jìn)取證進(jìn)程，只有獲得證書后才能開始質(zhì)子治療系統(tǒng)的出束調(diào)試工作。
質(zhì)子治療系統(tǒng)的調(diào)試工作需要約一年的時間，如果因為沒有取得輻安證，而導(dǎo)致耽誤質(zhì)子治療系統(tǒng)的調(diào)試進(jìn)程，勢必也直接影響到最后的設(shè)備驗收和臨床試驗工作。
職業(yè)病危害預(yù)評價報告
在項目開始前，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》第十七條規(guī)定：新建、擴(kuò)建、改建項目和技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)項目(以下統(tǒng)稱“建設(shè)項目”)可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的，建設(shè)單位在可行性論證階段應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評價。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項目可能產(chǎn)生放射性職業(yè)病危害的，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提交放射性職業(yè)病危害預(yù)評價報告。
在項目竣工投產(chǎn)運營后，要向衛(wèi)生主管部門提交職業(yè)病危害控制效果評價報告，并始終接受監(jiān)管。
2.3
研究構(gòu)建本單位的規(guī)章制度
單位成立輻射安全和防護(hù)管理機(jī)構(gòu)，指定專人負(fù)責(zé)輻射安全與防護(hù)工作，明確崗位職責(zé)。研究制定《輻射安全管理組織機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)》、《輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)管理制度》、《質(zhì)子治療中心安全保衛(wèi)制度》、《質(zhì)子治療中心輻射防護(hù)管理制度》《設(shè)備檢修維護(hù)制度》、《質(zhì)子治療中心人員崗位職責(zé)》、《質(zhì)子治療中心放射性廢物管理制度》、《質(zhì)子治療操作規(guī)程》、《質(zhì)子主控室操作規(guī)程》、《質(zhì)子治療系統(tǒng)安裝調(diào)試及維修維護(hù)操作規(guī)程》、《輻射工作人員培訓(xùn)制度》、《個人劑量監(jiān)測及健康檔案管理制度》、《輻射事故處置應(yīng)急預(yù)案》、《輻射工作場所和環(huán)境監(jiān)測方案》等，建立本單位輻射安全管理檔案。
2.4
規(guī)章制度的檢查執(zhí)行和修訂
所制定的規(guī)章制度要定期檢查，包括單位日常自查和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的不定期檢查，輻射安全無小事，所有檢查要有記錄，對發(fā)現(xiàn)得問題要有整改。相關(guān)規(guī)則制度的執(zhí)行，如個人劑量和環(huán)境輻射的監(jiān)測、輻射工作人員的內(nèi)外培訓(xùn)等對規(guī)章制度缺失部分要進(jìn)行增補(bǔ)，對補(bǔ)充內(nèi)容須及時更新相應(yīng)的文件版本，需要按規(guī)定上報材料的年度報告要及時上報。
3討論和總結(jié)
在工作中，結(jié)合單位實際情況，把握政策動態(tài)，關(guān)注重點工作，比如制定滿足環(huán)評和輻安證要求的輻射安全和防護(hù)文件;關(guān)注大型醫(yī)療設(shè)備配置證的申請時間窗口，在規(guī)定的時間內(nèi)按流程申報;平時要一絲不茍地執(zhí)行相關(guān)政策和規(guī)章，迎接上級主管部門隨時可能的“飛檢”。
輻射安全與防護(hù)工作是質(zhì)子治療中心建設(shè)、設(shè)備安裝調(diào)試、治療運維等全程必不可少的重要一環(huán)。輻射安全與防護(hù)制度的建設(shè)是保證質(zhì)子治療中心從項目開始到正常運營保駕護(hù)航的支撐制度建設(shè)，每個質(zhì)子治療中心都須加強(qiáng)和完善輻射安全與防護(hù)制度。(質(zhì)子中國 編輯報道)
參考文獻(xiàn)1. 放射性污染防治法.2003.2. 環(huán)境影響評價法.2003.3. 國家環(huán)境保護(hù)總局.GB18871-2002電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn).2002.4. 國家環(huán)境保護(hù)總局.放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法.2006.
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