近日,國家藥品監督管理局(NMPA)公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2024年第10號),中科離子自主研制的質子治療系統位列其中。這是中科離子第二款被納入創新審批通道的醫療器械,第一款是等離子皮膚治療儀。
NMPA在2014年推出了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,后經修訂于2018年正式發布施行《創新醫療器械特別審查程序》,優先審評在國內擁有核心技術發明專利、技術原理屬于國內首創、技術水平國際領先且具有顯著臨床應用價值的醫療器械。