Oncoinvent AS是一家臨床階段公司，致力于推進α粒子放射療法用于多種實體腫瘤。該公司近日宣布，其試驗性新藥(IND)申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，即Radspherin®治療卵巢癌腹膜轉移患者的Ⅱ期研究。這是Radspherin®第二次獲得美國FDA IND批準，因為上周，該公司剛宣布Radspherin^®獲得IND批準，用于結直腸癌腹膜轉移患者。

Oncoinvent CEO Anders Månsson表示: “我們很高興地宣布，Radspherin^®的IIb期研究獲得IND批準，允許將卵巢癌一線治療患者納入研究。這項IND許可是繼最近宣布的Radspherin^®可用于結直腸癌患者的IND許可之后發(fā)布的。隨著該兩項美國臨床試驗的啟動，我們期待將Radspherin®的臨床覆蓋范圍擴大，不僅包括美國，也能拓展到歐洲。有了這兩個臨床項目令人信服的數(shù)據(jù)支持Radspherin®，更激勵我們堅持我們的使命，并熱切期待進入下一個開發(fā)階段。”

在Radspherin^®用于復發(fā)性卵巢癌患者的Ⅰ期臨床試驗中，在劑量遞增試驗完成后，最終選擇了7MBq作為推薦劑量。在第24屆歐洲婦科腫瘤學會(ESGO)大會上，Oncoinvent公布了正在進行的RAD-18-001研究的初步安全性數(shù)據(jù)，該研究評估了Radspherin^®用于復發(fā)性卵巢癌患者的劑量、安全性和耐受性。這項試驗的安全性中期分析表明，Radspherin^®的耐受性良好，未觀察到劑量限制毒性。

這項試驗計劃于2024年第二季度開始，現(xiàn)已獲得美國FDA批準。這是一項隨機對照IIb期試驗，評估Radspherin^®治療卵巢癌腹膜轉移患者的療效和安全性。主要目的是比較? 術前化療后接受完全手術切除，隨機使用Radspherin^®治療的患者，與? 僅接受術前化療及手術的患者之間的無進展生存期(PFS)。

關于Oncoinvent

Oncoinvent AS是一家臨床階段公司，開發(fā)創(chuàng)新的放射性藥物技術，利用α粒子輻射實現(xiàn)對實體腫瘤的精準治療。通過利用內(nèi)部制造和供應鏈能力，使放射性同位素的臨床供應成為可能，該公司正在推進一系列基于α粒子的新型產(chǎn)品管線，α粒子是一種更高的線性能量轉移(LET)形式的輻射，具備消滅癌細胞的潛能。Oncoinvent的主要候選藥物Radspherin^®是為治療體腔內(nèi)轉移性癌癥而設計的，其多功能性使其可以用于多種癌癥適應癥的治療。Radspherin^®正在進行兩項臨床研究，分別用于治療卵巢癌和結直腸癌腹膜轉移。