中國核技術網訊：3月21日，國務院總理李克強簽署第676號國務院令，公布《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》，自公布之日起施行。

據了解，為依法推進簡政放權、放管結合、優化服務改革，國務院此次對取消行政審批項目、行政審批中介服務事項、職業資格許可事項和企業投資項目核準前置審批改革涉及的行政法規，以及不利于穩增長、促改革、調結構、惠民生的行政法規，進行了清理，對36部行政法規的部分條款予以修改，對3部行政法規予以廢止，其中在醫療方面，通過修改放射性藥品管理辦法等22部行政法規的68個條款，取消了放射性藥品經營審批等34項審批項目，修改如下：

六、將《放射性藥品管理辦法》第四條修改為：“國務院藥品監督管理部門負責全國放射性藥品監督管理工作。國務院國防科技工業主管部門依據職責負責與放射性藥品有關的管理工作。國務院環境保護主管部門負責與放射性藥品有關的輻射安全與防護的監督管理工作。”

刪去第五條。

第六條改為第五條，第三款修改為：“放射性新藥的分類，按國務院藥品監督管理部門有關藥品注冊的規定辦理。”

第七條改為第六條，修改為：“研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向國務院藥品監督管理部門提出申請，按規定報送資料及樣品，經國務院藥品監督管理部門審批同意后，在國務院藥品監督管理部門指定的藥物 臨床試驗機構進行臨床研究。”

第八條改為第七條，將其中的“衛生部”修改為“國務院藥品監督管理部門”，“能源部”修改為“國務院國防科技工業主管部門”。

第九條改為第八條，將其中的“衛生部”修改為“國務院藥品監督管理部門”。

刪去第十條。

第十一條改為第九條，修改為：“國家根據需要，對放射性藥品的生產企業實行合理布局。”

第十二條改為第十條，修改為：“開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續;開辦放射性藥品生產企業，經國務院國防科技工業主管部門審查同意，國務院藥品監督管理部門審核批準后，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品生產企業許可證》;開辦放射性藥品經營企業，經國務院藥品監督管理部門審核并征求國務院國防科技工業主管部門意見后批準的，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。”

第十三條改為第十一條，將其中的“衛生行政”修改為“藥品監督管理”，“第十二條”修改為“第十條”。

第十四條改為第十二條，修改為：“放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品，必須經國務院藥品監督管理部門征求國務院國防科技工業主管部門意見后審核批準，并發給批準文號。凡是改變國務院藥品監督管理部門已批準的 生產工藝路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序提出補充申請，經國務院藥品監督管理部門批準后方能生產。”

第十六條改為第十四條，第二款修改為：“經國務院藥品監督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發現質量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告國務院藥品監督管理、衛生行政、國防科技工業主管部門。”

第十七條改為第十五條，修改為：“放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》，醫療單位憑省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給的《放射性藥品使用許可證》，開展放射性藥品的購銷活動。”

第十八條改為第十六條，修改為：“進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規定取得進口藥品注冊證書。

”進出口放射性藥品，應當按照國家有關對外貿易、放射性同位素安全和防護的規定，辦理進出口手續。“

第十九條改為第十七條，修改為：”進口放射性藥品，必須經國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構抽樣檢驗;檢驗合格的，方準進口。

“對于經國務院藥品監督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合要求時，應當立即通知使用單位停止使用，并報告國務院藥品監督管理、衛生行政、國防科技工業主管部門。”

第二十三條改為第二十一條，第一款修改為：“醫療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定。所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件，核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。”

第二十四條改為第二十二條，修改為：“醫療單位配制、使用放射性制劑，應當符合《藥品管理法》及其實施條例的相關規定。”

第二十五條改為第二十三條，修改為：“持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位，必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗，收集藥品 不良反應等項工作，并定期向所在地藥品監督管理、衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市藥品監督管理、衛生行政部門匯總后分別報國務院藥品監督管理、衛生行政部門。”

第二十七條改為第二十五條，將其中的“衛生部”修改為“國務院藥品監督管理部門”。

第二十八條改為第二十六條，修改為：“放射性藥品的檢驗由國務院藥品監督管理部門公布的藥品檢驗機構承擔。”

第二十九條改為第二十七條，修改為：“對違反本辦法規定的單位或者個人，由縣以上藥品監督管理、衛生行政部門，按照《藥品管理法》和有關法規的規定處罰。”

刪去第三十條。

(中國核技術網 責任編輯：楊洋)