近日，我國首臺國產質子治療系統獲得國家藥監局批準上市。專家表示，國產化有利于降低質子治療系統的設備建設和運營成本，從而降低醫療成本，為腫瘤患者提供高性價比的先進治療技術。

該質子治療系統由中科院上海應用物理研究所、中科院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司和上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院聯合研發。這是記者從9月27日召開的首臺國產質子治療系統獲批上市發布會上獲悉的。

大裝置與醫療應用的完美結合

在直徑7米多的圓環形同步加速器，質子束一圈圈“奔跑”提速到光速的三分之二左右，將沿著高能輸運線傳入治療室，精準照射到患者的腫瘤部位“定向爆破”，大幅度降低周邊正常組織的輻射劑量。

這臺質子治療系統位于瑞金醫院腫瘤質子中心，它由加速器系統和治療系統兩部分組成。加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統，治療系統包括固定束治療系統、180度旋轉束治療系統和治療計劃系統。

國家藥監局信息顯示，這是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統。獲批上市標志我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平具有重大意義。

該產品得到大科學裝置上海光源的技術賦能。兩者原理都是同步加速器，區別在于一個用的是質子，另一個是電子。同時，質子治療系統集成了許多必需的治療系統，對穩定性有極高要求。

“質子治療系統是大科學裝置和醫療應用的完美結合，我們立項之初的目標就是研發出能夠臨床應用的產品，而不是一個‘紀念品’。”首臺國產質子治療系統研制首席科學家、上海光源科學中心主任趙振堂說，從2012年立項到如今獲批上市，質子治療系統的國產化之路經歷過長期探索。

技術團隊攻克了許多難題，在緊湊型同步加速器結構、旋轉機架、點掃描治療頭等關鍵技術上取得發明專利55項、實用新型18項。

提供更高性價比的精準治癌方案

“傳統的腫瘤治療‘三板斧’是手術、放療、藥物。質子治療最大的優勢在于‘深入敵營’‘精準爆破’，在實現腫瘤部位高劑量照射的同時，大幅度降低周邊正常組織的輻射劑量，特別是靶區后組織的劑量，從而有效減少治療副作用。”瑞金醫院放療科主任陳佳藝說。

陳佳藝表示，質子治療對部分在光子治療技術下因重要正常組織輻射耐受性限制而無法治愈的腫瘤提供了可治愈機會，在頭頸部腫瘤、盆腔深部腫瘤、眼部腫瘤和兒童腫瘤等治療中有不可替代優勢，有助于保留患者的生活質量。

據悉，瑞金醫院作為臨床試驗承擔單位，自2021年底開展質子治療系統固定束和180度旋轉束治療室臨床試驗受試者治療。臨床試驗涉及頭頸、胸腹、盆腔和脊柱等部位的11個瘤種，47例受試者年齡跨度從32歲至80歲，部分受試者病情非常復雜。

臨床試驗結果鼓舞人心。受試者腫瘤癥狀、體征和標志性腫瘤指標明顯改善，腫瘤控制率達100%，近半數受試者的腫瘤病灶完全消失，一成受試者腫瘤病灶明顯縮小。

經驗證，國產質子治療系統整體功能和性能與進口同類裝置相當，運行穩定可靠。陳佳藝等受訪專家表示，國產化有利于降低質子治療系統的設備建設和運營成本，從而降低醫療成本，為腫瘤患者提供高性價比的先進治療技術。

發力產業化“最后一公里”

據了解，首臺國產質子治療系統快速獲準上市，得益于國家創新醫療器械“綠色通道”。針對上市“最后一公里”，多部門攜手全程指導，針對注冊過程中的難點、節點，提前啟動注冊質量體系核查，指導落實整改，確保技術審評與體系核查無縫銜接。

在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市，為改革發展系上“安全帶”。上海市藥品監督管理局副局長郭術廷表示，今年以來，上海市醫療器械總體注冊周期平均約100個自然日，較2021年初壓縮近三分之一。

不只是“0到1”的產品突破，更重要的是“1到100”的產業化進程。接下來質子治療系統團隊將從兩方面繼續發力，一是推進360度旋轉束治療室和眼部治療室的臨床試驗;二是推進質子治療系統產業化。

據了解，為助力產業化，在質子治療系統立項之初，上海即成立了由上海市國有獨資公司上海聯和投資控股的產業化公司上海艾普強粒子設備有限公司。今年6月，在原來《推進國產質子治療裝置產業化合作協議》的基礎上，多方共同簽署質子治療項目瑞金方案推廣應用合作協議，計劃打造可復制、可推廣的腫瘤質子中心一體化建設方案。

在上海嘉定，集產、學、研、用一體的粒子束技術研發與裝備制造基地正在建設，總投資10億元，開展小型化質子治療裝置和多粒子治療裝置的研發和產業化轉化。