Plus Therapeutics公司 (Nasdaq: PSTV)是一家為罕見和難以治療的癌癥開發(fā)創(chuàng)新的靶向放療藥物的臨床階段制藥公司，在收到與美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)舉行的化學(xué)、制造和控制(CMC)C類會(huì)議的正式會(huì)議紀(jì)要后，今天宣布了一項(xiàng)更新。會(huì)議重點(diǎn)討論了該公司針對(duì)復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的主要研究性靶向放療藥物BMEDA-chelated Rhenium-186 NanoLiposome (186RNL)的當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)臨床和商業(yè)生產(chǎn)工藝。

FDA表示同意該公司提出的將cGMP指南應(yīng)用于Plus Therapeutics的新型186RNL放射療法、小分子藥物產(chǎn)品和脂質(zhì)體藥物產(chǎn)品，以支持正在進(jìn)行的和未來的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大和商業(yè)化。與FDA保持一致包括支持公司對(duì)新原料藥和新藥品的擬議控制和放行策略。該公司預(yù)計(jì)，F(xiàn)DA的反饋將適用于其他臨床開發(fā)項(xiàng)目中使用的186RNL，包括軟腦膜轉(zhuǎn)移和小兒腦癌。

Plus Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)arc H. Hedrick M.D .表示:“我們與FDA進(jìn)行了建設(shè)性的詳細(xì)討論，明確了各種關(guān)鍵的CMC要求，以降低潛在研究性新藥和新藥申請(qǐng)未來延遲的風(fēng)險(xiǎn)。“該公司仍在按計(jì)劃、按時(shí)、按預(yù)算在2022年下半年將cGMP 186RNL用于所有正在進(jìn)行和計(jì)劃進(jìn)行的尊重臨床試驗(yàn)。”

關(guān)于Plus Therapeutics

Plus Therapeutics是一家臨床階段制藥公司，為患有罕見和難以治療的癌癥的成人和兒童開發(fā)創(chuàng)新的靶向放射療法。我們專有的放射治療平臺(tái)以精確輸送大劑量錸為中心，錸是一種β-γ放射性同位素，使用新型微球和納米脂質(zhì)體技術(shù)照射并殺死腫瘤細(xì)胞。我們的放射療法旨在為患者和醫(yī)療保健提供者提供更高的安全性、有效性和便利性。針對(duì)復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和軟腦膜轉(zhuǎn)移瘤的186RNL開發(fā)計(jì)劃分別由美國國家衛(wèi)生研究院(NIH)和德克薩斯州癌癥預(yù)防和研究所(CPRIT)提供部分支持。